明确通往韩国市场的确切路径。
明确通往韩国市场的确切路径。
不准确的分类会导致产品上市延迟数年。
韩国分类常与欧美不同。没有经过验证的对照品或对 MFDS／NECA／HIRA 顺序的明确理解，市场推出会停滞。
精准的MFDS分类
确定符合韩国规定的确切产品代码和监管等级。
锁定同类已批准产品
检索并分析在韩国当地已获批的等效产品。
多部门监管流程结构化
架构涵盖MFDS、NECA以及HIRA之间的关键时间线。
实现可预测市场准入之战略规划。
资深法规顾问深入分析您产品的预期用途、作用机制和宣称，确定最高效的商业化上市路径。
概况
分类MFDS 确认
产品代码韩国专用标识符
对照品国内已批准等价物
技术文档韩国 STED 范围
计划
试验范围韩国法规试验
临床数据确定所需数据集
时间表跨机构序列
预算透明估算
常见问题解答
关于注册评估的问题