路径定义
在投入文档或测试预算前，定义目标路径、分类逻辑、审查路线和决策点。
Regulatory Pathway Strategy
在执行前定义正确的监管路径。
薄弱的路径决策会迅速变成返工。
证据逻辑
识别对照策略、临床或性能证据需求，以及能够被现实支持的产品宣称。
范围控制
输出文件明确包含范围、排除范围、客户输入、前提条件和下一阶段成本，避免范围失控。
服务规格
针对韩国，评估会覆盖 MFDS 或 NIDS 注册路径、指定技术文档审查、KGMP 提交文件、进口商/KLH角色，以及必要时的 NECA/HIRA 顺序。
分类逻辑、路径选项、证据需求、推进顺序; 完整申报文件撰写、测试执行、主管机构提交
包含路径、前提、风险和下一步的 Pathway Memo; 面向管理层和项目负责人的决策会议
收到必要输入后通常 2–4 周; 启动、文件审查、路径映射、报告评审
产品描述、IFU、宣称、现有批准、关键报告; 用于澄清和评审的 SME 访问
产品范围清晰时采用固定费用; 注册执行项目在评估后另行定义范围
常见问题解答
关于 Pathway Strategy 服务的常见问题