促销材料审查代理
促销材料审查代理
贵司韩国合作伙伴的每一项营销主张，都是贵司的监管责任。
The Challenge
经销商的未经许可促销主张可能导致贵司产品被撤出市场。
韩国要求所有提出特定临床或性能主张的医疗器械促销材料均须获得MFDS指定机构的事前批准。许多境外制造商未意识到，经销商的销售演示文稿、社交媒体帖子或网站内容可能需要此类批准。违规行为不仅会对经销商产生惩罚，还可能导致对产品许可证本身的制裁措施。
结构化的促销材料审查与申请服务。
Leanabl依据MFDS广告指南审查每份促销材料，识别需要事前批准的主张，并代表贵司管理官方申请流程。我们还就合规信息向贵司韩国合作伙伴提供建议，以最大程度减少未来的审查周期。
监管主张筛查
我们依据韩国《医疗器械法》和MFDS广告指南评估每份促销材料，识别在分发前需要正式事前批准的主张。
官方事前批准申请
我们向MFDS指定的审查机构准备并提交促销材料，管理批准流程，获取合法分发所需的官方批准证书。
合规信息指导
对于不符合批准要求的材料，我们向经销商和营销团队提供具体的修改指导，减少返工周期，加快上市速度。
服务交付内容
Leanabl提供结构化、符合审计要求的促销审查记录，保护许可证持有人免受广告违规相关的执法措施影响。
- 每份提交材料的监管审查核查表
- 经批准促销材料的官方MFDS事前批准证书
- 需要修改的材料的修改指导备忘录
- 含批准状态追踪的促销材料档案
- 面向经销商网络的韩国广告合规指南
保护的是许可证——而不仅仅是品牌。
韩国的促销合规问题不是营销问题，而是监管问题。一项被MFDS或竞争对手投诉发现的未经批准主张，可能触发对产品许可证的正式调查。Leanabl的促销审查服务将广告合规从被动的法律风险转变为主动、可管理的流程。
提交促销材料进行审查常见问题
有关韩国医疗器械广告法规及Leanabl促销审查服务的常见问题。