监管主张筛查
我们依据韩国《医疗器械法》和MFDS广告指南评估每份促销材料，识别在分发前需要正式事前批准的主张。
促销材料审查代理
贵司韩国合作伙伴的每一项营销主张，都是贵司的监管责任。
经销商的未经许可促销主张可能导致贵司产品被撤出市场。
官方事前批准申请
我们向MFDS指定的审查机构准备并提交促销材料，管理批准流程，获取合法分发所需的官方批准证书。
合规信息指导
对于不符合批准要求的材料，我们向经销商和营销团队提供具体的修改指导，减少返工周期，加快上市速度。
服务规格
韩国要求对包含临床或性能主张的医疗器械促销材料进行事前批准。经销商销售演示、社交媒体、网站均在范围内 — 违规将制裁产品许可证本身。
每份提交材料的监管审查核查表
经批准促销材料的官方MFDS事前批准证书
需要修改的材料的修改指导备忘录
含批准状态追踪的促销材料档案
面向经销商网络的韩国广告合规指南
常见问题
有关韩国医疗器械广告法规及Leanabl促销审查服务的常见问题。