未申报变更清单
我们将您当前的器械、标签、制造场地与预期用途规格,逐一对照MFDS备案数据(覆盖整个许可证组合),输出包含影响与紧迫程度的结构化未申报变更清单。
在续期倒逼之前 — 让您的韩国许可证回到合规状态。
我们将您当前的器械、标签、制造场地与预期用途规格,逐一对照MFDS备案数据(覆盖整个许可证组合),输出包含影响与紧迫程度的结构化未申报变更清单。
每项未申报变更按MFDS标准分为Major(实质审查申报)或Minor(备案通知),并按效率进行排程 — 允许的合并,需要的拆分,并优先处理阻塞续期的项目。
我们以韩文准备并提交每一份变更通知申报包,管理直至批准的MFDS审评沟通,并在每项申报确认后更新您组合的合规记录。
多年来未申报的器械、标签、制造场地或预期用途变更,使大多数境外组合与 MFDS 备案不一致。续期时才发现 — 已无时间分散申报。
覆盖整个组合的未申报变更清单与影响评估
变更分类备忘录(按MFDS标准的Major/Minor)与申报策略
韩文MFDS变更通知申报包,每项变更一份
每项申报的提交与批准确认记录
反映所有已申报变更的更新版MFDS许可证记录
关于License Compliance Update的常见问题。