韩国许可证持有人 (KLH)
韩国许可证持有人 (KLH)
您的韩国许可证持有人应为您服务，而非为您的经销商服务。
The Challenge
当经销商是您的KLH时，许可证以他们的名义注册。
在韩国，MFDS产品许可证以KLH（进口商）的名义注册——境外制造商无法直接持有。当经销商担任KLH角色时，产品许可证以其名义注册。更换合作伙伴、增加渠道或解决纠纷，意味着经销商控制着许可证转让流程——这一过程可能耗费6至12个月。混淆商业角色与KLH角色，是境外医疗器械企业在韩国犯下的最昂贵的错误。
独立许可证持有人，赋予您完全的商业控制权。
Leanabl以您的独立境内代理人（국내 대리인）及进口商身份行事，与您的分销网络完全分离。产品许可证以Leanabl名义代您持有——由对您韩国销售无商业利益的专职法规公司管理。
经销商独立持证
Leanabl以中立第三方身份以我方名义持有MFDS产品许可证，使您能够自由指定、更换或扩大经销商，而不会引发任何监管中断。
多渠道商业灵活性
以Leanabl作为您的KLH，您可在无竞争商业利益的单一稳定进口商下，同时运营多家经销商、直销渠道或电商。
持续性MFDS合规管理
我们全年代理管理年度质量报告、许可证续期截止日期、变更通知、UDI注册更新及与MFDS的全部往来沟通。
您将获得的服务内容
作为您注册的境内代理人及进口商，Leanabl维护MFDS产品许可证，并按固定频率提交结构化的合规文件。
- MFDS产品许可证证书（以Leanabl名义代您持有并维护）
- 含续期截止日期和提交窗口的年度合规日历
- 代表您向MFDS提交的年度质量报告
- UDI注册及持续更新管理
- 依照您的指示签发和撤销的经销商授权函
正确的KLH保护您的韩国业务——无论由谁销售。
韩国产品许可证由KLH（进口商）以其自身名义持有——境外制造商无法直接持有。当经销商担任KLH时，产品许可证以其名义存在。一旦商业关系破裂，他们控制着退出路径。Leanabl的独立KLH架构确保许可证由对您韩国销售无商业利益的中立监管合作伙伴持有——完全隔绝于经销商纠纷、合同终止或商业重新谈判之外。
立即与KLH专家沟通常见问题
关于KLH服务及MFDS法规下独立持证运作方式的常见问题。