网络安全
MFDS网络安全申报包 — 基于您现有的证据编制。
MFDS要求的是韩国特定的网络安全申报格式，而非FDA 524B或EU MDR文件。
基于您现有威胁模型、SBOM 与验证证据,编制符合 MFDS 要求的申报包 — 按本地部署或云端连接部署定制。威胁建模、渗透测试与多法域协调不在本服务范围内。
MFDS申报包编制
我们将您现有的网络安全证据翻译并编制为MFDS要求的韩文文档集：网络安全风险管理报告、MFDS申报格式的SBOM、以及验证与确认摘要。
本地部署与云端两种方案
申报包范围根据您的部署模式进行调整。本地部署器械的风险面较窄；云端连接系统则需补充关于托管边界、数据流向及云端特定事件响应的额外文档。
上市后网络安全计划
我们撰写MFDS对获证器械所要求的上市后网络安全管理计划及网络安全标签/IFU陈述，确保申报包在上市后监管期间持续有效。
MFDS 网络安全申报包
基于您现有的威胁模型、SBOM 与验证证据编制的韩文文档集 — 可直接提交 MFDS 审查。
01符合 MFDS 指南的网络安全风险管理报告。
02MFDS 申报格式 SBOM — SPDX、CycloneDX、自有格式均接受。
03对照韩国审查标准映射的验证与确认摘要。
04用于持证器械生命周期的上市后网络安全管理计划。
05MFDS 在许可阶段要求的网络安全标签及 IFU 陈述。
基于厂商提供证据编制的MFDS申报包。
常见问题
关于MFDS网络安全申报包的常见问题。