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明确您进入韩国市场的确切路径
仅仅翻译您的CE MDR或FDA 510(k)档案根本无法通过韩国的技术文件审查。在提交申请前，识别...
在KGMP检查前消除QMS合规差距
从韩国Technical File编制到MFDS审批
设备安全合规
从测试计划到批准报告的专业设备测试编排。
从规划到总结性测试的IEC 62366-1可用性程序。
境外制造商KGMP认证，用于韩国市场准入。
HIRA报销登记执行，用于韩国医院市场准入。
主动MFDS产品许可证续期，防止市场授权空缺。
MFDS许可证转让及M&A和经销商变更的监管尽职调查。
独立于经销商的MFDS许可证持有服务
PMS及不良事件危机管理订阅服务
医疗器械促销材料MFDS预先审批代理
每月韩国监管动态英文简报
所有产品变更的持续评估与MFDS申报代理
