SOPおよび作業手順書の充足性
KGMP 基準で欠落・不完全・詳細不足の手順を特定。
KGMPギャップ分析
ISO 13485の認証書は、KGMP実査からあなたを守りません。
ISO 13485への適合は、KGMPへの適合を意味しません。
様式および記録の適合性
KGMP 形式に対する記録・様式の確認 — ロット追跡・変更管理・逸脱。
工程レベルのギャップマッピング
苦情処理・CAPA・内部監査・供給者適格性のサイト別ギャップ。
サービス仕様
ISO 13485 では KGMP が求めるサイト固有の手順・記録・様式をカバーしきれません。Major Non-conformity 1 件で登録が 6〜12 ヶ月遅延します。
現在のQMSをKGMP要件に照合した実査準備レポート。実査日前にすべてのギャップを解消する優先順位付き行動計画を含みます。
必須手順の欠如有無; フォーマット適合性確認; サイト別ギャップマッピング; Major / Minor 分類
条項別準拠状況; 作成優先順位; 実査前スケジュール; 工数と予算
分析自体は、QMS文書の規模と複雑さに応じて、通常3〜5週間かかります。是正のタイムラインは発見されたギャップの数と深刻度によって異なりますが、当社のレポートには、実査前の貴社チームの準備活動を導く現実的な実施スケジュールが含まれています。
よくある質問
KGMPギャップ分析に関するよくある質問。