People First — 実践として。
すべての判断は、患者、臨床医、そしてあなた自身の余力でフィルタリングされます。バーンアウトは勲章ではなく、プロセスの失敗です。
患者にスピードを届ける MedTech キャリアを築く。
患者へ向けた針を動かすために働く人を採用します — それに時間を請求するためではなく。
Lean が死荷重を取り除きます。
予測可能な作業は自動化し、あなたの注意が判断、戦略、関係性に向くようワークフローを設計します。
韓国に根ざし、グローバルなスコープ。
ソウル本社が MFDS、KGMP、KLH 業務を指揮し、ネットワークは24カ国以上に及びます。雇用主を変えずに管轄を横断するキャリアが可能です。
私たちが採用する人材。
固定の組織図はありません。解くべき問題と守るべき Lean な運営モデルがあります。あなたの専門が機器を患者により速く届けるなら、ぜひ話を聞かせてください。
規制
Regulatory Affairs
MFDS、FDA、EU MDR の申請をリード。戦略、ドシエ作成、補正対応。
韓国 MFDS 戦略FDA 510(k) / De Novo / PMAEU MDR / IVDR
品質
Quality & KGMP
コンプライアンスを最も抵抗の少ない道にする QMS システムを構築・防衛。
ISO 13485 / KGMP監査準備CAPA・サプライヤー管理
臨床
臨床 & 償還
韓国臨床試験、NECA、HIRA — 承認だけでなく採用まで。
MFDS INDNECA 評価HIRA 償還
エンジニアリング
Software & Platform
EQMS、PLM、MES、RIM プラットフォームのエンジニアリング。TypeScript / React / Node。
フルスタック TypeScript21 CFR Part 11 / Annex 11AI/ML
オペレーション
Operations & Client Success
長期エンゲージメントの一貫性を維持。
プロジェクト調整リテイナー成功パートナー管理
ここで働くということ。
クライアントとお互いに対して守る3つの約束。
見せかけでないオーナーシップ。
初日から実質的な範囲を担います。5層の承認を経由せず、問題に最も近い人を通して動きます。
学習は月次で複利。
規制は四半期ごとに動きます。学習時間、認証、カンファレンス参加に投資します。
すべてを透明に。
報酬レンジ、プロジェクト収益性、顧客フィードバック — デフォルトでオープン。クライアントワークに適用する Lean 規律を自分たちにも適用します。