Technical File 登録
ギャップ分析は完了しました。今度は承認を取得しましょう。
提出段階で、ほとんどの海外メーカーは取り戻せない12ヶ月を失います。
MFDS 専門性が韓国承認を決めます — 翻訳では再現不可能。韓国側の規制チームがなければ補完回答を使い果たし、再提出で 9〜12 ヶ月が追加されます。
韓国Technical File作成
既存データからMFDSの構造・内容基準に従って再構成。翻訳ではなく、最初から作成された韓国規制文書。
MFDS提出管理
MFDSポータルを通じた申請書の準備、パッケージング、正式提出および受領確認の管理。
補完要求防御
MFDSの審査員からのすべての照会に対する引用に裏付けられた回答書作成。審査タイムラインの保護と強制再提出リスクの排除。
MFDS承認証
貴社は正式に発行されたMFDS製品承認証を受け取ります。すべてのマイルストーンは完了時にのみ請求されます。
01現在のMFDS要件に従って韓国語で作成された完全な韓国Technical File。
02必要なすべての様式と添付資料を含む公式MFDS提出パッケージ。
03審査期間中のすべての審査員照会に対する書面による補完回答書。
04MFDS正式発行時に納品される最終承認証。
よくある質問
韓国Technical File登録プロセスに関するよくある質問。
遅延する1ヶ月ごとが機会損失です。そのリスクを完全に排除してください。
MFDS 直接経験を持つ一つの責任あるチーム。承認タイムラインを保護。市販後審査にも耐える登録。
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