ルート定義
文書作成や試験に進む前に、対象経路、分類ロジック、審査ルート、意思決定ポイントを定義します。
Regulatory Pathway Strategy
実行前に適切な規制ルートを定義します。
弱い経路判断は、すぐに手戻りになります。
エビデンス設計
比較戦略、臨床または性能エビデンスの必要性、現実的に支えられるクレームを確認します。
スコープ管理
含まれる作業、含まれない作業、顧客入力、前提条件、次フェーズ費用を可視化し、スコープ拡大を防ぎます。
サービス仕様
韓国 Regulatory Pathway Strategy
キックオフ前に、購入する内容が明確になります。作業、境界、成果物、タイムライン、顧客入力、コミュニケーションルール、条件を事前に定義します。
診断を依頼韓国では、MFDSまたはNIDS登録ルート、指定技術文書審査、KGMP提出ファイル、輸入業者/KLHの役割、必要に応じてNECA/HIRA順序をマッピングします。
分類ロジック、経路オプション、エビデンス要件、順序; 全申請文書作成、試験実行、当局提出
ルート、前提、リスク、次ステップを含むPathway Memo; 経営陣とプロジェクトオーナー向け意思決定ミーティング
必要資料受領後、通常2–4週間; キックオフ、資料レビュー、経路マッピング、レポートレビュー
製品説明、IFU、クレーム、既存承認、主要レポート; 確認とレビューのためのSMEアクセス
製品範囲が明確な場合は固定費; 登録実行は診断後に別途スコープ化
よくある質問
Pathway Strategyサービスに関するよくある質問