韓国パートナーのすべてのマーケティング主張は、御社の規制上の責任です。
ディストリビューターの無認可プロモーション主張により、御社製品がリスト削除される可能性があります。
韓国では、特定の臨床的または性能的主張を行うすべての医療機器プロモーション資材について、MFDS指定機関による事前承認が必要です。多くの外資系製造業者は、ディストリビューターの営業資料、ソーシャルメディア投稿、またはウェブサイトコンテンツがこの承認を必要とする場合があることを知りません。違反はディストリビューターだけを罰するものではなく、製品ライセンス自体に対する制裁措置につながる可能性があります。
構造化されたプロモーションレビューおよび申請サービス。
LeanablはMFDS広告ガイドラインに照らしてすべてのプロモーション資材をレビューし、事前承認が必要な主張を特定し、御社に代わって公式申請プロセスを管理します。また、将来のレビューサイクルを最小化するため、御社の韓国パートナーにコンプライアントなメッセージングについてアドバイスします。
規制上の主張スクリーニング
韓国医療機器法とMFDS広告ガイドラインに照らして各プロモーション資材を評価し、配布前に正式な事前承認が必要な主張を特定します。
公式事前承認申請
指定されたMFDSレビュー機関へのプロモーション資材の申請を準備・提出し、承認プロセスを管理して、適法な配布に必要な公式承認証明書を取得します。
コンプライアントなメッセージングのガイダンス
資材が承認要件を満たさない場合、ディストリビューターおよびマーケティングチームに具体的な修正指示を提供し、手戻りサイクルを減らして市場投入までの期間を短縮します。
ご提供内容
Leanablは、広告違反に関連する法執行措置からライセンスホルダーを守る、構造化された監査対応済みのプロモーションレビュー記録を提供します。
- 提出された各資材の規制レビューチェックリスト
- 承認されたプロモーション資材の公式MFDS事前承認証明書
- 修正が必要な資材に対する修正指示メモ
- 承認ステータス追跡付きのプロモーション資材アーカイブ
- ディストリビューターネットワーク向け韓国広告コンプライアンスガイド
ブランドだけでなく、ライセンスを守ってください。
韓国におけるプロモーションのコンプライアンス違反はマーケティング上の問題ではなく、規制上の問題です。MFDSまたは競合他社からの苦情によって指摘された単一の未承認主張でも、製品ライセンスの正式な調査を引き起こす可能性があります。Leanablのプロモーションレビューサービスは、広告コンプライアンスを事後対応的な法的リスクから事前対応的で管理されたプロセスへと転換します。
プロモーション資材をレビューに提出するよくある質問
韓国の医療機器広告規制およびLeanablのプロモーションレビューサービスに関するよくある質問。