規制上の主張スクリーニング
韓国医療機器法とMFDS広告ガイドラインに照らして各プロモーション資材を評価し、配布前に正式な事前承認が必要な主張を特定します。
販促資材審査代行
韓国パートナーのすべてのマーケティング主張は、御社の規制上の責任です。
ディストリビューターの無認可プロモーション主張により、御社製品がリスト削除される可能性があります。
公式事前承認申請
指定されたMFDSレビュー機関へのプロモーション資材の申請を準備・提出し、承認プロセスを管理して、適法な配布に必要な公式承認証明書を取得します。
コンプライアントなメッセージングのガイダンス
資材が承認要件を満たさない場合、ディストリビューターおよびマーケティングチームに具体的な修正指示を提供し、手戻りサイクルを減らして市場投入までの期間を短縮します。
サービス仕様
韓国は臨床的または性能的主張を含む医療機器プロモーション資材に対し事前承認を要求します。販売店の営業資料・SNS・ウェブサイトすべてが対象 — 違反は製品ライセンス自体への制裁につながります。
提出された各資材の規制レビューチェックリスト
承認されたプロモーション資材の公式MFDS事前承認証明書
修正が必要な資材に対する修正指示メモ
承認ステータス追跡付きのプロモーション資材アーカイブ
ディストリビューターネットワーク向け韓国広告コンプライアンスガイド
よくある質問
韓国の医療機器広告規制およびLeanablのプロモーションレビューサービスに関するよくある質問。