文書整備・ギャップ評価
貴社の既存GMP文書をKGMP要件と照合して監査し、ギャップを特定したうえで、MFDSレビューに必要なすべての韓国語提出書類を準備します。
海外製造所KGMP適合認定
MFDSは貴社の製造所を査察します。合格できるよう全力でサポートします。
MFDS施設査察に不合格となると、韓国のサプライチェーン全体が停止します。
模擬査察・準備
MFDSプロトコルに基づく模擬査察を実施し、貴社施設チームに韓国GMPの期待事項を研修するとともに、公式査察前にすべての手順と記録が監査対応可能な状態であることを確認します。
認証管理
MFDSとのすべての往復文書を管理し、審査官の照会に回答し、認証書が発行されるまで認証審査全体の事務調整を行います。
サービス仕様
海外製造業者の KGMP は、韓国語ドキュメント・MFDS 固有 GMP・現場査察対応を要求します。現地専門性なしでは準備不足で査察を迎えます。
現行MFDS要件に対するKGMPギャップ評価報告書
韓国語GMP文書パッケージ
是正措置計画付き模擬査察報告書
MFDS公式KGMP認証申請書
製造所向けKGMP認証書
よくある質問
海外製造業者のKGMP認証に関する一般的な質問です。