海外製造所KGMP適合認定

MFDSは貴社の製造所を査察します。合格できるよう全力でサポートします。

The Challenge

MFDS施設査察に不合格となると、韓国のサプライチェーン全体が停止します。

海外製造業者向けのKGMP認証プロセスでは、韓国語での文書作成、MFDS固有のGMP要件への準拠、および韓国当局によるオンサイト査察への対応準備が求められます。現地専門知識がなければ、製造業者は要件を誤解したまま査察に臨み、準備不足に陥ることがほとんどです。

海外製造業者向けKGMPプロセスのすべての段階に対応いたします。貴社施設が完全な文書を揃え、合格できるよう訓練されたチームで査察に臨めるよう準備します。

貴社の既存GMP文書をKGMP要件と照合して監査し、ギャップを特定したうえで、MFDSレビューに必要なすべての韓国語提出書類を準備します。

MFDSプロトコルに基づく模擬査察を実施し、貴社施設チームに韓国GMPの期待事項を研修するとともに、公式査察前にすべての手順と記録が監査対応可能な状態であることを確認します。

MFDSとのすべての往復文書を管理し、審査官の照会に回答し、認証書が発行されるまで認証審査全体の事務調整を行います。

KGMP認証の取得・維持に必要なすべての文書および記録を提供します。

現地当局の専門知識を活かしてKGMP認証プログラムを管理することで、認証ギャップによるサプライチェーンの中断を防ぎ、貴社施設がMFDS査察を乗り切るだけでなく、確実に合格できるよう準備します。

海外製造業者のKGMP認証に関する一般的な質問です。