規制対応のあらゆる段階を、専門家が支えます。
韓国市場への正確な参入ルートを設計します
CE MDRやFDA 510(k)の技術文書を単に翻訳するだけでは、韓国の技術文書審査を通過すること...
KGMP実査前にQMSのギャップを解消する
韓国Technical File作成からMFDS承認まで
韓国市場参入のための海外製造所KGMP認証。
韓国病院市場アクセスのためのHIRA償還登載実行。
M&Aと販売店移行のためのMFDSライセン移転と規制デューデリジェンス。
市場承認の空白防止のためのMFDS製品ライセンスの事前更新。
蓄積した未申告変更を整理し、既存ライセンスを現行コンプライアンス状態に戻す一回限りのMFDS変更届出整備。
デバイスセキュリティコンプライアンス
計画から承認済み報告書まで、デバイステストの専門的なオーケストレーション。
計画から総括的試験までのIEC 62366-1ユーザビリティプログラム。
流通業者から独立したMFDSライセンス保有サービス
PMS及び有害事象危機管理サブスクリプション
医療機器販促資材のMFDS事前承認代行
毎月の韓国規制モニタリング英語ニュースレター
全製品変更に対する常時評価とMFDS届出代行
