韓国 MedTech パートナーネットワーク。
韓国進出メーカーの運営バックボーン — グローバル・技術・臨床へ拡張。
私たちのパートナーシップが実際に製品を動かす理由。
三つの構造的な選択が、Leanabl ネットワークを一般的なリセラープログラムから分かちます。
ロゴウォールではなく、厳選されたパイプライン。
韓国に進出するメーカーは、フェーズ1コンサルティングで事前に検証されます。パートナーはスコープが明確で予算が承認され、タイムラインが確約された案件を受け取ります — 非構造のリードではありません。
コンプライアンスはデフォルトであり、アップセルではありません。
ルーティングするすべての案件は、初日からMFDS、KGMP、ISO 13485 を基準に構造化されます。パートナーは商業的曖昧さではなく、クリーンな規制フレームワークを引き継ぎます。
Lean な運営モデルへの統合。
パートナーの成果物は、単一のテクニカルファイルと申請パッケージに直接組み込まれます。これにより、多くの韓国登録が引き継ぎ摩擦で失う20〜30％の手戻りが排除されます。
韓国規制ライフサイクルにマップされたネットワーク。
申請前テストから市販後監視まで、各パートナーカテゴリは海外メーカーの韓国パスにおける特定のギャップを埋めるために存在します。
公的試験機関
韓国登録に必要な安全性、EMC、生体適合性、性能試験を行うMFDS指定試験機関（KTL、KTC、KCL、KTR）。
- 電気安全性（IEC 60601-1）
- 生体適合性（ISO 10993）
- 性能・ベンチ試験
臨床研究機関（CRO）
韓国臨床試験、リアルワールドエビデンス、NECA新医療技術評価を支援するKGCP準拠CROおよびアカデミック医療機関。
- MFDS臨床試験IND
- NECAエビデンス生成
- 市販後臨床フォローアップ
グローバル規制パートナー
米国、EU、日本、ASEAN の複数管轄RA会社。私たちはクライアントのアウトバウンドスコープを信頼できるパートナーにルーティングし、彼らは韓国スコープを私たちにルーティングします。
- FDA 510(k) / De Novo / PMA
- EU MDR / IVDR
- PMDA・ASEAN登録
販売代理店・チャネルパートナー
製品許認可、安全性監視、市販後義務を独立 KLH に任せ、商業販売に集中したい韓国の販売代理店。
- 独立 KLH 分離
- 商業専用販売契約
- チャネル共同マーケティング
専門技術ベンダー
サイバーセキュリティ評価者、ユーザビリティ・エンジニアリング会社、AI/ML検証専門家など、当社のSaMDおよびクラスIII/IVパスに組み込まれる専門家。
- MFDSサイバーセキュリティ・ドシエ
- ユーザビリティ（IEC 62366-1）
- AI/ML SaMD検証
業界団体
海外会員メーカーが信頼できる韓国参入パートナー — および透明で独立したライセンスホルダー — を必要とするMedTech業界団体。
- 会員限定の韓国ワークショップ
- 共著の規制ブリーフィング
- 通商使節支援
3つのプログラム。1つの運営モデル。
各プログラムは商業モデル、エンゲージメント範囲、パートナーシップチームから受けるサポートを明確に定義します。
ストラテジックパートナー
最適な対象： Leanablとともに韓国・アジアでの長期フットプリントを構築するグローバルRA会社およびプラットフォームベンダー。
- 管轄横断の相互クライアントルーティング
- SaMDおよびAI/MLプログラムの共同GTM
- 専任サクセスリードと四半期ビジネスレビュー
リファラルパートナー
最適な対象： クライアントが韓国アクセスを必要とするコンサルティング、法律事務所、業界団体。
- 紹介案件のレベニューシェア
- 共同ブランドの韓国規制ブリーフィング
- MFDS経路専門家への指名紹介
ソリューションパートナー
最適な対象： 韓国登録プロジェクト内でスコープを実行する試験所、CRO、技術ベンダー。
- Leanabl ターンキーパスへの統合
- 事前スコープ化されたSOWとマイルストーン請求
- 手戻りを排除する共有テクニカルファイル構造
韓国パスを共に構築する。People First. Technology Lean.
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