可用性工程
可用性工程
人因工程。法规合规。一个集成程序。
The Challenge
可用性不是UX练习，而是安全性和法规要求。
IEC 62366-1几乎在所有目标市场都强制要求有文件记录的可用性工程流程。然而，大多数制造商将其视为后期阶段的复选框 — 导致引发召回的使用错误、申报时失败的总结性测试，以及在公告机构审查下崩溃的可用性工程文件。
从预期用途到批准的可用性工程文件的结构化程序。
我们从设计流程开始就集成可用性工程，确保每项用户研究、每项风险分析和每份文件都建立在可辩护的基础上。
可用性工程规划
我们定义预期用户、使用环境和使用场景 — 然后构建从第一天起就与风险管理流程完全集成的可用性工程计划。
形成性和总结性测试
我们在每个设计阶段设计并执行用户研究：用于推动迭代改进的形成性会议，以及用于证明安全使用以供法规申报的最终总结性评估。
可用性工程文件
我们编制完整的符合IEC 62366-1的可用性工程文件 — 包括与使用相关的风险分析、用户界面规范和所有研究文档 — 准备好接受公告机构审查。
您的完整可用性工程文件
完全文件化的IEC 62366-1程序，准备好提交和辩护。
- 可用性工程计划（符合IEC 62366-1）
- 预期用途、用户档案和使用环境定义
- 任务分析和使用错误分析
- 包含设计建议的形成性评估报告
- 总结性评估方案和最终报告
- 用于申报的完整可用性工程文件（UEF）
申报时总结性测试失败会消耗整个申报周期。在审查中崩溃的UEF代价更高。
通过从设计之初就集成可用性工程，我们防止使用错误成为安全风险，确保您的总结性测试在第一次尝试时通过，并提供能够经受最严格公告机构审查的UEF。
今天与可用性工程专家交流常见问题
关于医疗器械可用性工程的常见问题。