可用性工程
人因工程。法规合规。一个集成程序。
可用性不是UX练习，而是安全性和法规要求。
IEC 62366-1 强制要求记录化的可用性工程流程。后期阶段的可用性工作会引发召回、总结性测试失败和公告机构补正。
可用性工程规划
我们定义预期用户、使用环境和使用场景 — 然后构建从第一天起就与风险管理流程完全集成的可用性工程计划。
形成性和总结性测试
我们在每个设计阶段设计并执行用户研究：用于推动迭代改进的形成性会议，以及用于证明安全使用以供法规申报的最终总结性评估。
可用性工程文件
我们编制完整的符合IEC 62366-1的可用性工程文件 — 包括与使用相关的风险分析、用户界面规范和所有研究文档 — 准备好接受公告机构审查。
您的完整可用性工程文件
完全文件化的IEC 62366-1程序，准备好提交和辩护。
01可用性工程计划（符合IEC 62366-1）
02预期用途、用户档案和使用环境定义
03任务分析和使用错误分析
04包含设计建议的形成性评估报告
05总结性评估方案和最终报告
06用于申报的完整可用性工程文件（UEF）
常见问题
关于医疗器械可用性工程的常见问题。