测试管理
从测试计划到批准报告。
未经管理的测试是您最大的进度风险。
遗漏的标准、临时实验室预约、不合规报告会触发 MFDS 补正通知和数月重新提交延误。
测试规划
我们将您设备的预期用途、分类和目标市场映射到所需的精确IEC和ISO标准 — 在第一项测试开始前消除猜测和缺口。
实验室选择与协调
我们确定合适的认可实验室，协商范围和时间表，并在样品准备和测试执行过程中担任您的技术接口。
报告审查与提交
我们从法规可接受性角度审核每份测试报告 — 检查标准版本、偏差和结论 — 确保您的提交包经得起公告机构或监管机构的审查。
您的完整测试包
为法规申报准备的结构化证据。每项交付物在移交前均经过合规性审查。
01与目标市场标准一致的主测试计划
02实验室选择理由和委托文件
03经审查和注释的测试报告
04用于提交的测试摘要报告（TSR）
05不合规结果的缺口和纠正措施日志
常见问题
关于医疗器械测试管理的常见问题。