测试管理
测试管理
从测试计划到批准报告。
The Challenge
未经管理的测试是您最大的进度风险。
遗漏的标准、临时预约实验室以及不合规的测试报告是造成法规延误的主要原因。没有专职测试管理人员，每个缺口都可能导致数月的重新提交时间。
从第一个标准到最终报告的端到端测试编排。
我们管理测试生命周期的每个阶段，确保您的申报建立在坚实、可辩护的证据之上。
测试规划
我们将您设备的预期用途、分类和目标市场映射到所需的精确IEC和ISO标准 — 在第一项测试开始前消除猜测和缺口。
实验室选择与协调
我们确定合适的认可实验室，协商范围和时间表，并在样品准备和测试执行过程中担任您的技术接口。
报告审查与提交
我们从法规可接受性角度审核每份测试报告 — 检查标准版本、偏差和结论 — 确保您的提交包经得起公告机构或监管机构的审查。
您的完整测试包
为法规申报准备的结构化证据。每项交付物在移交前均经过合规性审查。
- 与目标市场标准一致的主测试计划
- 实验室选择理由和委托文件
- 经审查和注释的测试报告
- 用于提交的测试摘要报告（TSR）
- 不合规结果的缺口和纠正措施日志
内部发现的不合规测试报告可在数天内解决。公告机构标记的同一问题则需要数月时间。
将整个测试项目交由一支具有直接法规经验的负责任团队管理，可保护您的提交时间表，并以能经受严格审查的证据进入市场。
今天与测试管理专家交流常见问题
关于医疗器械测试管理的常见问题。