您的ISO 13485证书无法在KGMP现场检查中保护您。
符合ISO 13485标准，并不等于符合KGMP要求。
许多海外制造商误以为，取得ISO 13485认证的质量管理体系（QMS）足以应对韩国GMP（KGMP）现场检查。这是一个危险且代价高昂的误解。依据韩国《医疗器械法》由MFDS执行的KGMP，对ISO 13485中并无直接对应要求的程序文件（SOP）、记录和表格提出了具体的现场特定要求。无论是一份SOP的缺失、不合规的记录格式，还是某个未文件化的工序，任何一项重大不符合（Major Non-conformity）的发现，都足以成为检查员发出整改要求、中止检查的理由，从而导致您的产品注册延误6至12个月。
在检查员到来之前，逐项开展KGMP预先审核（Audit）。
我们以KGMP检查员的批判性视角对贵公司现有的质量文件进行审核。我们的双语法规专家将您现行的SOP、作业指导书和质量记录，与KGMP要求的全部范围进行交叉核验，以识别所有具有实质性检查风险的差距。
SOP及作业指导书的覆盖完整性
识别KGMP要求的程序文件中，在贵公司当前QMS文件中缺失、不完整或详细程度不足的项目。
表格和记录的合规性
评估贵公司的质量记录和表格是否符合KGMP规定的特定格式和内容要求，包括批次可追溯性（Lot Traceability）、变更控制（Change Control）和偏差记录（Deviation Records）。
工序级别的差距映射
评估投诉处理（Complaint Handling）、纠正与预防措施（CAPA）、内部审核、管理评审和供应商资质审查等方面现场特定的KGMP要求，这些要求与ISO 13485的预期有实质性差异。
KGMP差距分析报告与整改路线图
您将收到一份结构化的、检查就绪状态的报告。该报告将您当前的QMS状态与KGMP要求进行对照映射，并提供一份清晰的、经优先级排列的行动计划，以确保在检查日期前完成所有已识别差距的整改。
- 针对每项要求，标注"通过"、"差距"和"关键差距"三种判定结果的KGMP逐条款（Clause-by-clause）合规矩阵。
- 缺失或不合规的SOP及表格的优先级排序清单，以及对每项内容的推荐整改措施。
- 区分轻微观察项（Minor Observation）与重大不符合（Major Non-conformity）风险的风险等级别发现清单，确保您的团队将整改资源集中在最关键的环节。
- 完成MFDS检查前所有必要文件工作所需的切实可行的时间线及资源估算。
将重大不符合项（Major Non-conformity）的风险消灭于发生之前。
KGMP检查中的重大不符合发现，绝不仅仅是延误注册那么简单——它向MFDS发出系统性质量缺陷的信号，形成正式的整改措施记录，并强制启动一个代价高昂的再次检查（Re-Inspection）周期。通过预先识别并彻底弥合每一个关键差距，贵公司不仅能够保障检查结果，维护注册时间线，更能向MFDS充分证明：这是一家准备充分、高度可信赖的制造商所应有的质量水准。
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关于KGMP差距分析的常见问题。