KGMP差距分析
您的ISO 13485证书无法在KGMP现场检查中保护您。
符合 ISO 13485 标准，并不等于符合 KGMP 要求。
ISO 13485 不能覆盖 KGMP 要求的现场专属程序、记录和表单。一项 Major Non-conformity 即可让注册延期 6–12 个月。
SOP 及作业指导书的覆盖完整性
识别 KGMP 标准下缺失、不完整或不够详细的程序。
表格和记录的合规性
记录与表格对照 KGMP 格式 — 批次追溯、变更控制、偏差。
工序级别的差距映射
投诉处理、CAPA、内部审核与供应商资质的现场专属差距。
KGMP 差距分析报告与整改路线图
检查就绪报告，将 QMS 现状与 KGMP 要求映射；附优先级行动计划，在检查日前关闭每个差距。
发现
SOP 覆盖必要程序缺失情况
表单格式合规性检查
流程按现场差距映射
风险Major / Minor 分级
路线图
矩阵逐条款合规状态
SOP 清单编写优先级队列
时间表检查前进度计划
资源工时与预算估算
KGMP 实施成功案例。
常见问题解答
关于KGMP差距分析的常见问题。
将 Major Non-conformity 的风险消灭于发生之前。
Major Non-conformity 不仅仅是延期，它会形成正式的整改记录并触发昂贵的再检查周期。提前关闭每个差距，保护您的时间线。
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