绘制路径，看清风险。
路径策略、技术文档差距分析、品质体系差距分析、市场准入可行性——基于我们的监管数据库。在您承诺之前，看到路线、里程碑和明确的风险。
ISO 13485:2016
IEC 62304
ISO 14971:2019
IEC 62366-1
ISO 14155:2020
ISO 10993
IEC 60601
ISO/IEC 27001:2022
MDSAP
UDI / UDI-DI
EU MDR 2017/745
IVDR 2017/746
CE 标志
FDA 21 CFR Part 820
ISO 13485:2016
IEC 62304
ISO 14971:2019
IEC 62366-1
ISO 14155:2020
ISO 10993
IEC 60601
ISO/IEC 27001:2022
MDSAP
UDI / UDI-DI
EU MDR 2017/745
IVDR 2017/746
CE 标志
FDA 21 CFR Part 820
MFDS (食药处)
KGMP
K-IVDR
韩国 SaMD 指南
HIRA 医保收载
EU AI Act
Independent KLH
Pathway Strategy
Technical File Gap
Mock KGMP Audit
License Transfer DD
HIRA Reimbursement
MFDS Vigilance
Cybersecurity Submission
MFDS (食药处)
KGMP
K-IVDR
韩国 SaMD 指南
HIRA 医保收载
EU AI Act
Independent KLH
Pathway Strategy
Technical File Gap
Mock KGMP Audit
License Transfer DD
HIRA Reimbursement
MFDS Vigilance
Cybersecurity Submission
510(k)
De Novo
PMA
IDE
CER
DHF
DMR
STED
CAPA
Design Controls
Risk Management
Post-Market Surveillance
Software Validation
Sterilization Validation
SaMD
AI/ML SaMD
Real-World Evidence
Predicate Device
ISO 15223-1
ISO 11607
License Renewal
Promotional Review
Regulatory Intelligence
Usability Engineering
510(k)
De Novo
PMA
IDE
CER
DHF
DMR
STED
CAPA
Design Controls
Risk Management
Post-Market Surveillance
Software Validation
Sterilization Validation
SaMD
AI/ML SaMD
Real-World Evidence
Predicate Device
ISO 15223-1
ISO 11607
License Renewal
Promotional Review
Regulatory Intelligence
Usability Engineering
合作方式
按定好的顺序，由我们执行。
文档、提交、测试、网络安全、可用性、品质体系搭建、医保、许可转移——按我们跑过多次的工作流顺序推进，重复性工作交给软件处理。
上市后持续运营。
持证业务运营、警戒、变更申报、广告审查、监管情报——您在市场中的持续存在。
用我们的软件，自己运营。
eQMS、PLM、MES 与 RIM SaaS — 不依赖特定市场的平台，由贵司团队直接运行。我们代为执行时所用的同一套工作流，以软件形式交付。
团队选择 Leanabl 的理由
返工更少
项目开始之前，我们先把监管工作的顺序排好。您的团队因此少花时间去重做本可避免的事情。
只问一次，不重复
贵团队的输入只需进入工作流一次。我们保留项目上下文，不让工程师反复解释同一件事。
一份合同、一支团队、一张账单
无供应商拼凑。无突袭范围。向您简介的人，就是交付的人。
韩国由我们直接执行
MFDS 路径、KGMP 与许可持有均由首尔的自有团队直接负责，不转包给经销商。
