MFDS (식약처)KGMPISO 13485:2016EU MDR 2017/745FDA 21 CFR Part 820IEC 62304ISO 14971:2019IVDR 2017/746IEC 62366-1CE MarkingPMDA JapanNMPA ChinaKorea SaMD GuidelinesHIRA ReimbursementMFDS (식약처)KGMPISO 13485:2016EU MDR 2017/745FDA 21 CFR Part 820IEC 62304ISO 14971:2019IVDR 2017/746IEC 62366-1CE MarkingPMDA JapanNMPA ChinaKorea SaMD GuidelinesHIRA Reimbursement
“韩国的MFDS法规要求、KGMP工厂检查及上市后义务构成了一个复杂的迷宫——而绝大多数全球RA团队并不熟悉这套监管语言。”
大多数境外制造商在未充分准备的情况下进入韩国市场，最终为此付出延误、缺陷通知和审核不通过的代价。解决这一问题，正是我们创立Leanabl的初衷。
熟知体系的专家团队。
保持精准的软件工具。
在Leanabl，人的判断始终置于首位。我们的技术旨在让这种判断更快速、更精准、更易于落地执行。
监管咨询
围绕韩国监管要求构建的专业团队
我们的监管专家在MFDS申报、KGMP要求及上市后义务方面积累了深厚经验，已引导众多境外制造商顺利完成韩国审批流程的每个阶段。
- MFDS监管路径策略 & 差距分析
- 技术文档（STED）编制 & 申报应对
- KGMP工厂检查准备 & CAPA
- HIRA医保报销 & 许可证转让（KLH）
企业级AI平台
由使用者亲手打造的合规工具
我们开发软件平台，是因为自身需要。这些工具围绕监管合规的实际工作流程设计，而非将通用工作流工具强行适配于MedTech领域。
- EQMS文件管控、CAPA、风险、设计及审核管理
- PLMBOM、工程变更指令 & 需求可追溯性
- MES工单管理、eDHR、设备校准 & 生产记录
- RIM全球注册追踪、UDI管理 & 申报历史
典型项目的推进方式。
第一阶段战略咨询一次性总价
从清晰的全局规划出发
监管路径策略、技术文档差距分析、KGMP差距分析及报销可行性评估——在投入预算之前，您将对前方的工作了然于胸。
第二阶段项目执行里程碑计费
然后我们付诸实施
STED文件编制、MFDS申报、测试管理、网络安全与可用性工程、KGMP检查准备、HIRA报销、许可证转让——模块化或交钥匙方式均可。
第三阶段托管服务月度定期服务
获批后，我们依然陪伴左右
高级KLH（독립 대리인）服务、不良事件报告、监管情报、广告事先审批及变更通知管理——只要您在市场中活跃，我们的支持便持续不断。
以下是我们的部分工作案例。
数字疗法初创企业
“4个月内获得MFDS SaMD审批”
规范的文档化彻底消除了缺陷通知。首次申报即获通过，无需补充材料。
全球IVD制造商
“首次检查即获得KGMP认证”
通过差距整改、充分准备和现场支持，以零主要不符合项取得洁净证书。
跨国MedTech集团
“从代理商处成功收回许可证”
在过渡期间不中断商业运营的前提下，完成了全面监管尽职调查及KLH转让。