精益，就是答案。
为穿越法规迷雾的医疗器械企业 — 我们帮您剔除冗余步骤，沿最短路径，更快到达市场。
我们所说的『精益』。
精益不是减少功能，而是减少浪费的步骤。我们以三大原则为基础打造 Leanabl，让监管工作更快、更省、更诚实。
没有浪费的动作
每一份交付物都回答一个监管问题。不回答的，我们就不写。提交材料更轻，审批周期更短。
实干，而非表演
资深从业者亲自操刀。没有金字塔式计费。没有初级人员倒腾文件。通话的人，就是写文件的人。
签约前先报价
成熟路径采用固定价；不确定路径明示风险。签字前看到具体数字。
为精益而设计，为扩张而打造。
两种切入方式。 同一支团队负责到底。
可以单件交付物为单位委托，也可以选择打包好的项目。两种方式都由同一支团队负责 — 而不是转手网络。
监管路径与差距分析
承诺前看清道路。等级战略、技术文档差异、市场准入可行性。
技术文档撰写
STED、510(k)、MDR Technical Documentation — 以首次通过为目标。
质量体系建设与审计准备
ISO 13485 / KGMP 兼容 QMS。模拟审计。现场应对。
医保收载与市场准入
HIRA 申报材料、NECA 评估、韩国医院收载定价策略。
技术文档差距分析
CE / 510(k) 对照韩国 STED 要求。差异文档化。
韩国持牌人
独立于经销商的 MFDS 许可证持有。
可用性工程
IEC 62366-1 从规划到总结性测试全程执行。
设备网络安全
联网设备和 SaMD 的安全合规。
韩国 I 类快速注册
I 类器械 MFDS 申报快速通道 — 固定范围，可预测时间表。
韩国器械注册
II–IV 类 MFDS 全套许可 + KGMP 兼容 QMS 打包。
韩国全市场许可
注册 + KGMP + HIRA 收载，单一项目协调。
韩国 SaMD 批准
AI/ML、数字健康、独立软件器械的 MFDS 路径。
KGMP 认证
从差距弥合到现场应对的工厂检查就绪打包。
韩国 QMS 基础
ISO 13485 + KGMP 对齐 QMS。所有设备路径的基础。
韩国医保
HIRA 登记 + NECA 评估打包，用于医院市场进入。
韩国许可证维护
续期、变更通知和上市后申报的留任服务。
我们的合作方式。
从适合您当前情况的阶段开始 — 或从头到尾全程参与。
从清晰的全局规划出发
监管路径策略、技术文档差距分析、KGMP差距分析及报销可行性评估——在投入预算之前，您将对前方的工作了然于胸。
团队选择 Leanabl 的理由。
三个区别。从第一天起就能感受到。
一支团队、全栈服务
监管、质量、市场准入打包在一个合同中。无需拼凑供应商。
资深亲自负责
通话的人，就是撰写您文件的人。
精益设计
为去除每一个无助于推进审批的步骤而设计。