法规基础建设
零缺陷，无懈可击的审核应对能力。
Regulatory Foundations适用的场景。
申报档案与生产现场的准备程度决定MFDS许可按期下达或无限期停滞的三种情形。
韩国法规基础搭建
拥有CE/FDA文件但无MFDS适用申报档案、KGMP计划或审计防御体系。需要在提交前构建法规基础。
提交前的差距强化
技术档案或QMS初稿无法通过MFDS审查或KGMP检查的担忧。正式提交前需结构性诊断和整改。
KGMP 审计准备触发
MFDS KGMP检查（初次认证、续期或专项）已排定。运营团队需集中准备以一次性通过。
让档案与工厂具备审计抗压力所需的全部交付物。
对法规基础进行诊断、撰写与防御的三项协同服务。
- / 01
文档审计报告
对现有技术文件、临床证据和QMS文档逐项对照MFDS要求进行审计。
- / 02
MFDS 要求映射
将现有文档与贵司器械类别（I/II/III/IV）和适应症的具体MFDS提交要求对应。
- / 03
差距整改计划
按优先级排列的所有待弥合差距清单，标注责任方、所需材料和整改时间表。
- / 04
审查员预期问题日志
基于同类申报得出的MFDS审查员可能问题目录，附预先撰写的应答论据。
- / 05
提交准备度备忘录
明确MFDS提交开始前必须满足的条件，并给出最终的Go/No-Go判断。
为严格要求的制造商铸就坚不可摧的审批。
常见问题
常见问题解答。