Regulatory Foundations
解决方案
零缺陷，无懈可击的审核应对能力。
随意的申报和准备不足的设施审计会直接导致无休止的法规延误。我们构建由差距分析、精心编制的申报材料和严格的审计准备所组成的坚不可摧的基础，让贵司的审批无后顾之忧。
完美法规申报的三大支柱。
我们不只是编写档案——在监管机构审查之前，我们会按照最严格的合规标准对贵司整个组织进行压力测试。
01
战略性差距分析
我们对贵司现有文档和临床证据进行深度审计，精确找出当地监管机构将要求的内容，绘制出需要弥合的具体缺陷（差距）。
02
法规申报一站式服务
基于差距分析，我们细致地翻译并整理复杂的 STED 和 CER，提交一份专为立即获批而设计的无懈可击的申报档案。
03
严格的审计准备
针对 QMS/KGMP 合规，我们通过高强度的审计准备项目对贵司运营团队进行培训，确保完美通过最终的设施检查。
提交申报材料本身不能赢得审批，完美的应对才能。
01
预见性消除审查疑点
我们研究审查人员的审查意见规律。通过将差距分析融入申报文件编写，我们在审查人员提问之前便将答案结构性地嵌入档案中。
02
申报与生产的同步协调
产品档案与设施质量体系将被严格对照审查。通过同步管理档案和 QMS 审计准备，我们确保100%的系统性一致性。
为严格要求的制造商铸就坚不可摧的审批。
01
初创企业首次审批通过
引导一家文档基础为零的早期初创企业，通过严格的结构性差距分析，在首次 KGMP 实地审计中一次性通过。
02
跨国企业文档整改
将一套庞杂的欧盟为中心的技术文件彻底重组，严格按照 MFDS 合规要求重新构建，规避所有主要技术疑点，大幅缩短上市时间。
常见问题
常见问题解答。