韩国市场进入整合方案
韩国市场的完整许可获取与全面管控，尽在一个综合解决方案中。
Korea Total Access适用的场景。
需要单一负责伙伴而非多家分散供应商的三类场景。
无本地团队的首次进入韩国
无子公司、无本地RA团队——一站式伙伴从差距分析到MFDS审批、KGMP及KLH持有。
独立于分销的许可证管控
与本地经销商进入韩国，许可证由中立伙伴持有——商业关系变化不影响市场准入。
多分销商网络策略
多家区域经销商——独立KLH让您自由签约销售伙伴，无IP暴露或转让摩擦。
实现端到端韩国市场准入所需的全部交付物。
将产品从准入策略推进到许可证持有的三项协同服务。
- / 01
MFDS路径确定
书面确认监管路径（I类 신고 vs. II–IV类 허가），含分类代码与提交策略。
- / 02
技术文件差距评估
依MFDS STED审核您的全球技术文档 — 确定为韩国需新建、翻译或补充的内容。
- / 03
临床证据策略
判断现有临床证据是否满足MFDS审查，或需韩国临床数据、真实世界证据或对照分析。
- / 04
KGMP就绪评估
按KGMP检查标准评估现有QMS，识别制造现场具备审计条件前需关闭的差距。
- / 05
整合项目路线图
贯穿MFDS注册、KGMP认证与KLH任命的统一路线图 — 含目标日期与Leanabl负责的交付物。
为全球创新者实现无缝市场进入。
常见问题
常见问题解答。