韩国SaMD审批
硬件策略无法通过 MFDS SaMD 审查。韩国有其独特要求。
Korea SaMD Approval适用的场景。
硬件式路径无法挽回的三类 SaMD 进入场景。
CE/FDA已批准SaMD进入韩国
已获CE MDR或FDA批准，需新建韩国专项包——MFDS指南网络安全、韩国用户可用性验证——而非现有文件翻新。
上市后更新的AI/ML设备
算法上市后更新，需符合MFDS AI/ML指南的变更管理协议，使更新避免触发完整重新申报。
SaMD与硬件的混合申报
软件与传感器硬件、可穿戴或联网设备结合，需以单一MFDS整合申报涵盖软件要求与硬件分类、测试、技术文件。
在韩国持有SaMD许可证所需的所有交付物。
构建并守护SaMD专项MFDS申报的三项协同服务。
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MFDS SaMD分类确认
书面确认MFDS设备类别及适用的SaMD、AI/ML、网络安全指南。
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韩国专项SaMD差距分析
对照韩国SaMD章节要求审核CE MDR/FDA文档——分类为可复用、需重构或需新撰写。
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指导文件清单图
将适用MFDS指南（分类、软件生命周期、网络安全、AI/ML、可用性）逐项关联至申报章节。
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提交策略简报
提交前路线图：预计缺陷领域、MFDS审查员期望、预计时间表。
面向 AI/ML 与数字健康制造商的 SaMD 审批实绩。
常见问题
常见问题解答。