标准硬件设备策略将无法通过 MFDS SaMD 审查。韩国有其独特的要求。
MFDS 已针对 SaMD、AI/ML 赋能设备和数字健康产品发布了独立指导文件，与 IEC 62304、ISO 14971 和 FDA SaMD 框架存在实质性差异。对于 SaMD 首次申请者而言，三次缺陷循环十分常见，意味着12至18个月的纯延误。
以 MFDS 指导文件为基础，由内向外构建的韩国 SaMD 申报包。
我们以 MFDS 发布的 SaMD、AI/ML 及网络安全指导文件为起点，构建满足韩国特定审查标准的技术文档。
法规路径策略 + 技术文档差距分析
在开始编写文档之前，确认贵司 SaMD 的 MFDS 设备分类，确定适用的指导文件，并依据韩国 SaMD 特定要求对现有技术文档进行审核。
网络安全文档 + 可用性工程
根据 MFDS 指南准备网络安全文档——威胁建模、安全控制文档、漏洞管理程序——并依据韩语界面及韩国用户群体要求执行或记录可用性验证。
风险管理文档 + 技术文档与注册
构建包含软件危害分析和可追溯性矩阵的韩国特定风险管理档案，将所有组成部分整合至 MFDS STED 格式，并管理完整的申报及缺陷回应生命周期。
SaMD 缺陷循环在标准上市时间表内无法挽回。
韩国特定网络安全文档
我们专门按照韩国医疗器械网络安全指南来构建网络安全文档——而非仅从 CE MDR 或 FDA 框架适配——以 MFDS 审查人员审核的格式涵盖威胁建模、安全控制和漏洞管理。
韩国用户群体可用性验证
MFDS 要求提供以韩语界面和韩国用户群体进行的可用性验证文档。我们以 MFDS 审查人员最常指出问题的确切格式准备或记录此验证，从而预防最常见的 SaMD 缺陷诱因。
面向 AI/ML 与数字健康制造商的 SaMD 审批实绩。
北美数字健康公司的 II 类 AI 诊断 SaMD 审批
为 AI 驱动诊断 SaMD 构建了完整的 MFDS 技术包——网络安全文档、韩语可用性档案及含可追溯性矩阵的风险管理档案——在首次审查周期中即实现无缺陷 MFDS 审批。
欧洲 AI/ML 设备的上市后算法更新协议
为欧洲制造商的 AI/ML 设备建立了符合 MFDS 要求的算法变更管理协议，使上市后的算法更新无需触发完整的重新申报要求。
您的 MFDS SaMD 审批证书及可防御的技术包。
SaMD 企业若在缺乏韩国特定网络安全文档和适当可用性档案的情况下进入 MFDS 审查，提交的是 MFDS 不得不拒绝的不完整文件。
立即与 SaMD 法规专家交流常见问题
常见问题解答。