韩国医保报销
MFDS批准让您进入韩国市场。HIRA收载让您进入韩国医院。
Korea Reimbursement适用的场景。
外国制造商在韩国医保收载轨道损失12至18个月的三类场景。
获批前阶段的报销策略
已持有或正在准备II–IV类器械的MFDS申请，希望并行启动HIRA准备 — 而非许可证下发后再开启12–24个月轨道。
新技术HIRA收载
III–IV类器械不属于现有NHI报销类别，需从临床证据出发构建新技术HIRA收载。
被拒后的HIRA重新申请
首次HIRA申请被拒，需要拒绝理由结构化分析、韩国RWE补充策略，以及通过委员会审查的重新提交。
确保HIRA医保收载所需的全部交付物。
构建并守护HIRA收载报销代码的三项协同服务。
- / 01
报销路径确认
书面确认 — 新技术HIRA收载或现有NHI报销类别 — 并附监管依据。
- / 02
HTA评估标准映射
识别您器械类别适用的HIRA评估标准、NHI成本效益阈值与韩国流行病学基准。
- / 03
临床证据差距评估
审查现有第III期、RWE与荟萃分析数据 — 确认HIRA直接适用与需韩国RWE补充的内容。
- / 04
HTA申请材料编制
HIRA格式申请材料：临床证据叙述、成本效益模型、对照分析、韩文提交资料包。
- / 05
HIRA提交与委员会响应管理
HIRA门户提交、补充证据回复，以及收载确认前的全部委员会往来管理。
在多个类别的医疗器械中确保HIRA收载。
常见问题
常见问题解答。
为评估批准而构建的HIRA申请材料和已收载的报销代码。
Leanabl从第一原则构建HIRA申请材料——识别评估人员需求、按标准构建临床证据叙述、打造能通过委员会审查的申报。
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