Korea Reimbursement
解决方案
MFDS批准让您进入韩国市场。HIRA收载让您进入韩国医院。
在韩国国家医疗保险体系下申请医保收载是独立的监管轨道，需要专门的申请材料。只在获得MFDS许可后才开始HIRA准备的制造商，已经放弃了12至18个月的准备提前量。
为卫生技术评估量身构建的HIRA申请材料 — 而非从注册数据重新包装。
我们从临床证据出发构建报销案例 — 从HIRA评估标准出发，逆向确定您拥有哪些数据、需要哪些数据以及如何呈现。
01
HIRA医保收载 + 临床证据策略
确认报销路径（新技术收载与现有保险类别），识别HIRA适用的HTA标准，并在申请材料准备开始前将您的临床证据 — 现有试验数据、真实世界证据或荟萃分析 — 构建为HIRA就绪的论据。
02
监管情报 / 监测
追踪HIRA评估指南、国家医疗保险覆盖政策更新以及您器械类别中竞争对手的医保收载活动 — 为您的商业和临床团队提供做出证据生成和商业定位决策所需的情报。
03
宣传材料审查
在市场推广前根据MFDS宣传法规审查面向韩国的宣传材料，确保面向医生的材料中的声明与已批准的MFDS适应症和HIRA医保报销范围一致。
12个月的HIRA评估与24个月评估之间的差异，几乎总是首次提交时申请材料的质量。
01
在注册阶段构建的临床证据
我们在MFDS注册期间就开始构建临床证据策略和HTA论据 — 而非许可证颁发后 — 这样您的HIRA准备工作比等待的制造商领先12至18个月。
02
首周期批准策略
HIRA不会在开放的时间线内评估 — 评估窗口开放和关闭。我们从第一原则构建申请材料，以在首次通过委员会审查，避免不完整的首次提交造成的18个月周期损失。
在多个类别的医疗器械中确保HIRA收载。
01
III类心血管器械的新技术HIRA收载
为III类心血管植入物构建临床证据策略、准备HTA申请材料，并确保HIRA新技术收载 — 首次提交即获批准，无需补充证据要求。
02
诊断器械首次拒绝后的HIRA重新申请
分析欧洲体外诊断制造商的拒绝理由，以韩国真实世界证据补充临床证据，并在首次拒绝后18个月内通过重新申请获得HIRA收载。
为评估批准而构建的HIRA申请材料和已收载的报销代码。
Leanabl从第一原则构建HIRA申请材料：我们识别HIRA评估人员的需求，构建满足这些标准的临床证据叙述，并准备能够通过委员会审查的申请材料。
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