Korea Qms Foundation
解决方案
没有QMS就没有可审计的内容。在申请认证前，按KGMP标准构建QMS。
MFDS KGMP检查员不会评估构建QMS的计划 — 他们审计QMS存在、已实施并在运行的证据。KGMP检查失败会延误产品注册，并形成书面不符合记录，在后续每次审计中增加审查力度。
从零构建的KGMP就绪QMS — 已文档化、已实施、已准备好接受检查。
我们从零开始构建您的质量管理体系，专门针对KGMP标准设计，并在MFDS检查员到来之前培训您的团队运行该体系。
01
KGMP QMS差距分析
根据KGMP要求评估您的现状，确定完整的QMS构建范围 — 在任何实施工作开始前，识别哪些系统、程序、记录和能力需要从零开始建立。
02
QMS实施和整改
编写所有必要的KGMP标准操作程序、作业指导书和质量记录；设计文件控制和记录管理系统；按MFDS检查员期望的格式建立纠正预防措施 (CAPA)、投诉处理和管理评审流程。
03
培训和能力
为您的质量和运营人员提供结构化KGMP培训 — 涵盖QMS认知、SOP合规、记录完成和CAPA执行 — 并以满足MFDS检查要求的格式记录培训证据。
在QMS构建完成前进行的KGMP检查就是失败的检查 — 不符合记录将如影随形。
01
按KGMP标准构建，而非ISO 13485
我们专门针对KGMP标准设计QMS — 而非从ISO 13485指南文件中改编 — 这样当MFDS检查员到来时，每份SOP、记录和流程要素都完全符合他们受训检查的格式。
02
检查前3至6个月的实施记录
我们构建并实施QMS，提供足够的提前量，在任何KGMP认证检查前生成3至6个月的运行记录 — 因为MFDS检查员审计的是运行中系统的证据，而非刚刚构建的系统。
为首次KGMP申请企业从零构建的QMS。
01
为美国医疗器械制造商的韩国子公司全面构建QMS
为首次申请KGMP认证的韩国子公司从零构建完整的KGMP合规QMS — 在9个月内完成完整SOP文件集、文件控制系统和CAPA流程，及时赶上MFDS检查窗口。
02
为进入韩国市场的欧洲制造商构建QMS基础
为没有任何韩国监管经验的欧洲制造商设计并实施KGMP对齐的QMS，包括完整的人员培训，使制造商在首次检查中通过KGMP认证。
常见问题
常见问题解答。