韩国QMS体系建立
没有QMS就没有可审计的内容。在申请认证前，按KGMP标准构建QMS。
Korea QMS Foundation适用的场景。
外国制造商因底层QMS未按MFDS可审计标准构建而无法通过KGMP的三类场景。
无QMS基础的首次KGMP认证
首次申请KGMP认证的外国制造商或韩国子公司，尚无现有QMS，需在MFDS检查前从零构建文档化QMS。
ISO 13485现场向KGMP的适配
运营着ISO 13485认证QMS，但从未接受KGMP审计，需要按MFDS检查员期望重建体系——而非套用ISO指南。
失败后QMS整改
上次MFDS检查收到KGMP不符合项，需要在重新申请前对SOP、记录与运行证据进行结构化整改——堵上检查员指出的差距。
构建MFDS可审计QMS所需的全部交付物。
同步打造KGMP就绪QMS与可运行该体系的人员能力的三项协同服务。
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现状评估报告
对照KGMP检查标准对现有体系、程序与记录进行书面评估——开工前界定完整构建范围。
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SOP与程序清单
KGMP所需SOP、作业指导书与程序记录分类为现有、需修订或需新建。
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记录与文件控制差距清单
MFDS检查员接受您体系前需关闭的文件控制、记录管理与可追溯性差距。
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能力与培训差距报告
识别尚无法按KGMP标准运行QMS的质量与运营岗位。
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构建计划与时间表
含里程碑交付物与检查就绪目标日期的有序实施计划。
为首次KGMP申请企业从零构建的QMS。
常见问题
常见问题解答。