Korea Post Market Operations
解决方案
不断增长的韩国产品组合产生合规义务的速度，超过任何单一团队的追踪能力。
活跃的韩国产品组合不会线性地扩展合规工作。每份产品许可证都有自己的续期截止日期、变更通知历史和警戒记录 — 而MFDS例行审计会同时审查所有这些记录。
一个团队、一个计划、所有合规义务 — 覆盖您整个韩国产品组合。
我们承担每项注册后合规职能的运营责任，按统一合规日历作为单一集成计划运行。
01
韩国许可证持有人 (KLH) + 许可证续期管理
Leanabl独立于您的经销商持有您的许可证，并在统一的截止日期日历上管理整个组合的所有续期申请，没有任何一次续期面临被遗漏的风险。
02
警戒 / 不良事件报告 + 变更通知管理
在韩国《医疗器械法》时间表内对所有不良事件报告进行结构化处理，并管理所有器械变更通知 — 在MFDS要求的时间窗口内审查、分类和提交。
03
监管情报 / 监测
持续监测影响您产品类别的MFDS监管更新、指南发布和政策变化，定期向您的RA团队提供可操作的摘要。
MFDS审计会审查您的全部合规记录 — 部分准备会暴露所有未管理的内容。
01
跨所有产品的统一合规记录
一个计划、一份记录、一个团队对整个组合中的每项合规义务负责 — 确保MFDS审计发现的是一致、完整的合规记录，而非分散的记录。
02
每月监管情报简报
我们提供涵盖MFDS更新、指南变化和与您产品类别相关政策动态的每月简报 — 确保您的RA团队在监管变化影响您的产品之前就掌握所需情报。
为成长中的复杂产品组合提供具备审计准备的韩国合规。
01
12款产品韩国组合的市场后合规整合
为拥有12款已注册韩国产品的北美制造商承担完整的KLH、警戒、变更通知和续期管理 — 将三项分散的服务安排整合为单一计划，并在90天内消除未提交的变更通知积压。
02
活跃成长型组合的MFDS审计准备
为收到MFDS例行检查通知的欧洲制造商，在市场后运营计划下完成了涉及8款产品的完整合规记录审查和整改 — 以有据可查、无差距的合规记录进入审计。
完整且具备审计准备的韩国市场后合规记录。
Korea Post-Market Operations消除了造成审计风险的碎片化：一个计划、一份记录、一个团队对整个组合中的每项合规义务负责。
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