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韩国上市后运营管理

不断增长的韩国产品组合产生合规工作的速度,超过单一团队的追踪能力。

Korea Post-Market Operations适用的场景。

活跃成长组合在分散合规下无法跟上节奏的三类场景。

多供应商合规整合

多供应商合规整合

合规分散于经销商(KLH)、内部团队(续期)、另一供应商(警戒)——一个计划、一个团队负责。

活跃成长型组合(3至20款及以上产品)

活跃成长型组合(3至20款及以上产品)

持3份以上MFDS许可证,变更与警戒报告持续——超出单一内部资源可追踪范围。

MFDS例行检查即将到来

MFDS例行检查即将到来

产品在MFDS例行监督计划内——需持续审计就绪的记录,而非临检前仓促拼凑。

维持持续审计就绪状态的韩国组合所需的全部交付物。

单一计划下整合上市后合规的三项协同服务。

KLH与许可证续期管理
/ 01

独立于分销的KLH持有

Leanabl任命为每份已注册产品的法定许可持有人,与分销安排在合同上分离。

/ 02

统一组合续期日历

覆盖每份许可证的5年续期日历,并提前90天发出通知。

/ 03

MFDS续期编制与提交

以KLH账户起草并提交每份续期申请,获取凭证与跟踪号。

/ 04

续期往来文件管理

对MFDS缺陷通知与审查员问询进行端到端处理,直至续期确认。

/ 05

续期证书交付与归档

交付续期后的MFDS产品注册证书,并在组合合规档案中记录每次续期。

为成长中的复杂产品组合提供具备审计准备的韩国合规。

12款产品韩国组合的市场后合规整合

12款产品韩国组合的市场后合规整合

活跃成长型组合的MFDS审计准备

活跃成长型组合的MFDS审计准备

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常见问题

常见问题解答。

完整且具备审计准备的韩国市场后合规记录。

Korea Post-Market Operations消除审计风险来源的碎片化——一个计划、一份记录、一个负责团队。

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