Korea Portfolio Ma
解决方案
韩国许可证转让需要3至6个月。请勿让并购时间表忽视这一点。
韩国器械许可证转让并非行政手续 — 这是正式的MFDS申报，处理时间为3至6个月。转让期间KLH空缺可能导致许可证自动中止，阻断商业销售。
从尽职调查到许可证转让及KLH过渡的端到端监管连续性。
我们对许可证组合进行监管尽职调查，确定转让资格和MFDS申报要求，管理转让流程，并立即承担KLH角色，消除任何覆盖空白。
01
许可证转让及尽职调查
审计每份韩国许可证的完整监管状态 — 分类、KLH身份、变更通知历史、KGMP认证状态以及任何未决的MFDS往来文件 — 在交易完成或经销商退出前揭示潜在负债。
02
KGMP QMS差距分析
对照KGMP要求审查工厂的QMS合规情况，识别转让后需要整改且可能延迟新实体重新认证的差距。
03
监管情报 / 监测 + 韩国许可证持有人 (KLH)
追踪影响已转让组合的MFDS监管变化，同时Leanabl在参与启动时立即承担KLH角色 — 或在转让期间担任过渡角色 — 确保不间断的许可证保护。
监管连续性就是交易连续性。两者都要保护。
01
与并购交易并行的监管工作流
Leanabl将监管移交构建为与并购交易本身并行的独立工作流 — 确保商业准入从不中断，许可证谈判筹码不转移给退出的经销商，收购方继承的合规记录清晰且有据可查。
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转让期间的过渡KLH
我们立即承担KLH角色，或在转让期间担任过渡角色 — 消除不合作或退出的KLH在3至6个月的MFDS转让流程中造成的许可证中止风险。
确保韩国组合的许可证转让和并购监管连续性。
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7款产品韩国组合的并购监管尽职调查及许可证转让
作为收购的一部分，对7款产品韩国许可证组合进行完整的监管尽职调查，识别两个KLH连续性风险和一个未决MFDS往来文件差距，管理转让申报，并立即承担KLH — 在整个转让期间实现零商业中断。
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欧洲制造商的经销商退出与过渡KLH
为欧洲制造商管理一次存在争议的经销商退出，该经销商持有三份产品许可证的KLH — 立即承担过渡KLH，在5个月内管理正式MFDS转让，并在整个过渡期间维持不间断的商业销售。
常见问题
常见问题解答。