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韩国许可证维护

一次错过续期,就可能取消花费18个月获得的许可证。

Korea License Maintenance适用的场景。

小型稳定组合最易错过截止日期的三类场景。

小型稳定组合,无内部韩国RA

小型稳定组合,无内部韩国RA

持1至5份MFDS许可证,上市后变更有限,无专职韩国RA管合规日历。

5年续期即将到期

5年续期即将到期

MFDS许可证将在12个月内到5年续期日,无内部RA——需供应商负责准备与申报。

独立于经销商的上市后合规

独立于经销商的上市后合规

经销商目前负责警戒与变更通知——移交中立伙伴,使商业关系不影响许可证维护。

保持韩国许可证有效所需的全部交付物。

承担合规日历与维持许可证申报的三项协同服务。

许可证续期管理
/ 01

组合续期日历

覆盖顾问服务范围内每份许可证的5年续期日历,并提前90天发出通知。

/ 02

续期申请编制

起草MFDS续期申请,含现行技术文件确认、标签检查与KLH验证。

/ 03

MFDS续期电子提交

通过MFDS电子门户以KLH账户提交,获取凭证与跟踪号。

/ 04

续期往来文件管理

管理所有MFDS缺陷通知与审查员问询直至续期确认。

/ 05

续期证书交付

交付续期后的MFDS产品注册证书,并在合规档案中记录续期情况。

Korea License Maintenance下零许可证失效。

一家小型美国医疗器械公司的5年组合续期

一家小型美国医疗器械公司的5年组合续期

欧洲器械组合的变更通知合规

欧洲器械组合的变更通知合规

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常见问题

常见问题解答。

持续维护、始终最新的韩国许可证组合。

适度年度顾问费用,Leanabl掌管日历——无截止日遗漏,无必报材料未交。

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