Korea License Maintenance
解决方案
一次错过的续期或未申报的变更通知，可能取消花费18个月获得的许可证。
MFDS产品许可证不会自动续期。每份许可证有5年的续期截止日期，若错过，将导致自动取消 — 需要完整重新注册，而非恢复。
托管式合规顾问服务，全面掌管您的韩国合规日历。
我们为您的产品组合维护实时合规日历，管理所有截止日期驱动的申报，并确保续期、变更通知和不良事件报告义务得到履行。
01
许可证续期管理
跟踪整个组合中的所有5年续期截止日期，在截止日期前向MFDS准备和提交续期申请，并将MFDS续期往来文件管理至确认完成。
02
变更通知管理
对照MFDS变更通知标准监测您的产品变更活动，准备和提交所需的变更通知，并为每份产品许可证维护变更历史记录。
03
警戒 / 不良事件报告
按照韩国报告时间表和《医疗器械法》义务，接收、分类并向MFDS提交不良事件报告，并维护韩国警戒记录。
因错过截止日期导致的许可证取消不是可恢复的情况 — 这意味着18个月的市场准入丧失。
01
提前90天截止日期通知
我们为顾问服务范围内的所有产品维护实时合规日历，提前90天发出即将到来的截止日期通知 — 确保续期永远不会措手不及，申报永远不会仓促提交。
02
年度合规状态报告
我们为您的完整韩国组合提供年度合规状态报告，确认有效许可证状态、变更历史和警戒记录 — 无需内部资源即可提供有据可查的审计证据。
Korea License Maintenance下零许可证失效。
01
一家小型美国医疗器械公司的5年组合续期
为没有内部韩国RA团队的美国制造商管理三份韩国产品许可证的同步续期，在截止日期前60天完成所有MFDS申报，零缺陷通知。
02
欧洲器械组合的变更通知合规
在24个月内为欧洲制造商监测并提交涉及四条产品线的九份MFDS变更通知，为每份许可证维护完整且具备审计准备的变更历史。
常见问题
常见问题解答。