韩国全面市场准入
三条轨道。一个顺序。顺序出错将损失12至18个月。
Korea Full Market Authorization适用的场景。
外国制造商无法将注册、KGMP和HIRA拆分给各自独立供应商、缺乏顺序单一责任人的三种情境的整合方案。
韩国市场端到端进入
II至IV类制造商从零开始进入韩国市场。需在单一项目下由一名时间表责任人推进MFDS注册、KGMP认证及HIRA医保收载。
依赖医保收载的产品战略
韩国商业模式依赖HIRA。HIRA证据策略必须在注册阶段就构建——而非许可签发后再补。
已注册设备加上KGMP + HIRA
产品已持有有效MFDS许可。需将KGMP认证与HIRA收载作为协同后续轨道——避免两家供应商的时间冲突。
完成韩国市场授权全栈所需的所有交付物。
在单一项目时间表下并行运行的三项协同服务。
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MFDS分类与HIRA类别映射
书面确认MFDS类别与HIRA技术类别——决定所有下游文档的两个锚点。
- / 02
双重差距分析（STED + KGMP）
现有技术文件对照MFDS STED与KGMP要求审核——差距不同，整改时间表也不同。
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主项目时间表
法定顺序的统一时间表——许可前KGMP、HIRA前许可，法规允许的并行推进。
- / 04
HIRA证据策略简报
界定应在注册阶段——非许可签发后——构建的临床证据与HTA论据。
面向全规模制造商的协调韩国市场准入。
常见问题
常见问题解答。