Korea Full Market Authorization
解决方案
三条轨道。一个顺序。顺序出错将损失12至18个月。
KGMP审查必须通过，MFDS才能授予II类或III类产品许可。没有有效许可，HIRA收载无法启动。通过不同供应商管理每条轨道会加剧风险：没有单一方对顺序逻辑负责。
一个项目、一个团队、一个责任架构 — 覆盖全部三条授权轨道。
我们将注册、KGMP和HIRA准备作为相互依赖的工作流，按主项目时间表统一推进。
01
监管路径策略及技术文件差距分析
在确定提交时间表之前，确认MFDS分类、识别HIRA技术类别，并对照MFDS STED和KGMP文件要求审核技术文件。
02
技术文件及注册 + 境外制造商KGMP认证
编写韩文STED并执行MFDS申请，同时并行推进QMS差距弥补、模拟审查及MFDS检查准备 — 按顺序确保KGMP认证在许可证颁发前到位。
03
HIRA医保收载
在取得产品许可后准备国家医疗保险申请材料并支持HIRA评估 — 临床证据和卫生技术评估论据在注册阶段即开始构建，而非之后。
顺序风险并非理论性问题 — 轨道错位已导致韩国上市延迟12至18个月。
01
统一项目时间表
Leanabl在三条轨道上维护统一的项目时间表，在问题演变为危机之前标记相互依赖关系 — 确保注册、KGMP和HIRA按韩国法规要求的顺序推进。
02
预构建的HIRA证据策略
临床证据和卫生技术评估论据在注册阶段即构建，而非在许可证颁发后 — 压缩MFDS批准与HIRA收载之间的时间差。
面向全规模制造商的协调韩国市场准入。
01
为日本医疗器械公司提供完整市场授权方案
为进入韩国市场的日本骨科器械制造商完成MFDS II类产品许可、KGMP工厂认证并启动HIRA评估 — 全程在单一项目时间表下管理，无顺序延误。
02
已注册欧洲器械的KGMP + HIRA快速通道
为持有有效MFDS许可的欧洲制造商协调KGMP差距弥补与同步HIRA申请书准备，将KGMP检查到HIRA申请提交的时间压缩至8个月以内。
常见问题
常见问题解答。