韩国产品注册
CE和FDA批准在韩国不通用。请构建符合韩国要求的文件。
Korea Device Registration适用的场景。
II-IV类MFDS审批需要单一责任伙伴的三种场景。
II-IV类设备首次进入韩国
II/III/IV类设备首次注册——韩语STED、MFDS申请、KLH持证一并委托。
已获CE/FDA批准的设备进入韩国
持CE MDR或FDA认证的设备，基于现有文件构建韩国专用STED，非翻译。
独立于分销的许可证控制
MFDS许可证由中立监管合作伙伴持有，非经销商。
在韩国持有II-IV类许可证所需的所有交付物。
生成并持有MFDS产品许可证的三项协同服务。
- / 01
MFDS产品分类确认
书面确认设备的MFDS分类代码和类别（II/III/IV），并附监管依据。
- / 02
韩国对比产品分析
识别MFDS审查时将参考的韩国市场已注册可比设备。
- / 03
文档与测试要求清单
编写启动前，按条目列出MFDS申报所需的每份文件、测试报告及标准。
- / 04
提交策略简报
MFDS审查员期望、预计缺陷领域、预计审查时间表。
成功为II类、III类和IV类设备获得MFDS批准。
常见问题
常见问题解答。