Korea Device Registration
解决方案
CE和FDA批准不适用于韩国。构建正确的文件，否则将面临缺陷周期。
MFDS要求按照韩国特有的内容和格式要求编写的韩语STED——这不是您CE文件的翻译。每个缺陷周期会在已经12至18个月的基础时间表上再增加3至6个月。
基于韩国专业知识的一站式MFDS产品注册。
我们负责从路径确认到MFDS批准的每一个步骤。
01
监管路径策略
在开始任何文档编写之前，确认MFDS产品分类，识别韩国市场上的对比产品，并确定确切的文档和测试要求。
02
技术文档与注册
按照MFDS标准编写韩语STED，翻译和调整标签，管理MFDS提交，并代表您执行完整的缺陷答复。
03
韩国许可证持有人 (KLH)
任命Leanabl作为独立的KLH（进口商）。在韩国，产品许可证以KLH名义注册——外国制造商不能直接持有。Leanabl作为中立的监管合作伙伴持有许可证，确保其不受经销商控制或商业纠纷影响。
缺陷周期不是轻微延误——而是3至6个月的商业挫折。
01
韩国特有的STED编写
我们对现有文档进行重构和调整，而不是翻译——构建满足您特定产品分类和设备类别MFDS要求的韩语STED。
02
检测报告协调
在需要时与NIFDS认可的实验室协调韩国检测报告，防止II类和III类MFDS申请中最常见的缺陷触发因素。
成功为II类和III类设备获得MFDS批准。
01
北美心血管设备制造商的III类批准
为III类心血管植入物编写韩语STED，协调NIFDS检测报告，并管理完整的MFDS缺陷答复——在项目启动后16个月内获得批准。
02
欧洲诊断影像公司的II类注册
确认MFDS产品分类，识别韩国对比产品，并提交了一份无缺陷的STED，在首轮审查中通过了II类影像系统的MFDS审查。
常见问题
常见问题解答。