韩国设计冻结准备
提交后的MFDS缺陷函需要4至8个月。在申请前找到差距。
Korea Design Lock适用的场景。
本可避免的MFDS缺陷周期使制造商损失数月的三种场景。
设计冻结之后、MFDS提交之前
设计冻结通过、V&V基本完成——MFDS审查时钟启动前进行韩国专项准备核查。
复用CE/FDA文件用于韩国
基于CE MDR或FDA构建MFDS STED——预先识别MFDS将拒绝的测试、风险和可用性资料。
SaMD或数字健康产品申报
SaMD、AI/ML或联网设备，MFDS网络安全、软件与可用性要求与IEC 62304及CE MDR显著不同。
构建一份可直接提交的技术包所需的所有交付物。
在提交前显化每项MFDS差距的三项协同服务。
- / 01
STED结构审核
对照MFDS STED章节要求逐行审核技术文档——结构性差距在演变为缺陷前标记。
- / 02
测试标准接受度图谱
V&V测试报告映射至MFDS接受标准——直接接受、需补充测试、需重新实施。
- / 03
标签与韩语文档审核
审计标签、IFU与韩语文档要求——确认格式、术语和覆盖符合MFDS惯例。
- / 04
差距分类与整改计划
按提交风险（必现、可能、咨询性）分类的书面差距清单，附每个差距的整改计划。
为提交前参与服务的制造商实现首轮MFDS批准。
常见问题
常见问题解答。