Korea Design Lock
解决方案
提交后的MFDS缺陷函需要4至8个月。在申请前找到差距。
达到设计冻结与准备好向MFDS提交不是一回事。在设计冻结时提交并在MFDS审查期间发现差距的公司，每轮将面临4至8个月的缺陷周期——一旦提交时钟开始，这段时间就无法挽回。
针对MFDS特定要求的结构化提交前审核——在提交窗口开放之前。
我们对照MFDS在审查期间将适用的具体要求，审核您的V&V包、风险管理文件和可用性文档——识别差距，按提交风险分类，并在提交MFDS申请前整改。
01
技术文件差距分析
逐行审核您的V&V测试报告、技术文档结构和标签是否符合MFDS STED要求——确认测试标准被MFDS接受、技术文件结构符合韩国STED格式，以及在需要的地方文档为韩语。
02
测试管理 + 可用性工程
识别缺失或不合规的测试报告，协调针对MFDS接受标准的补充测试，并对照MFDS可用性指南审查您的人因和可用性验证文档——识别MFDS审查员最常标记的差距。
03
风险管理文档
按照MFDS STED风险文档要求审核您的风险管理文件——确认风险可追溯性格式、危险识别的完整性以及上市后风险更新义务符合MFDS标准。
一次提交前审核消除使大多数首次MFDS申请受阻的缺陷周期。
01
申请前应用MFDS模式识别
MFDS缺陷周期几乎在每次外国制造商的申请中集中于相同类别的差距：MFDS不接受的测试标准、与MFDS指南不符的可用性方法论，以及不符合STED要求的风险文档格式。我们在您申请前将这种模式识别应用于您的技术文件。
02
书面提交准备确认函
该服务以Leanabl高级法规团队的书面确认结束，确认技术包已准备好提交MFDS——为您的团队在申请前的内部通过/不通过决定提供有据可查的依据。
为提交前参与服务的制造商实现首轮MFDS批准。
01
北美诊断设备的首轮II类批准
为北美诊断设备制造商进行了完整的提交前差距分析——识别了不合规测试标准和可用性验证差距，协调了补充测试和韩国用户验证，无缺陷地实现了首轮MFDS批准。
02
欧洲数字健康公司的SaMD技术文件准备
在提交前按照MFDS SaMD特定要求审核了欧洲SaMD产品的技术文件——识别了网络安全文档差距和风险可追溯性格式问题，整改了所有发现，并提交了在首轮通过MFDS审查的申请。
常见问题
常见问题解答。