Korea Class I Express
解决方案
I类应该快速完成。没有正确的准备，它不会快速。
MFDS I类注册通过신고（通知）途径进行。外国制造商经常过度设计或准备不足——无论哪种方式，都会破坏I类专门旨在提供的速度优势。
精确适用于I类的范围——不多也不少。
我们精确应用I类所需的法规工作，不过度设计，也不走捷径。
01
监管路径策略（I类范围）
在任何文档工作开始之前，确认您设备的MFDS分类代码并验证신고途径的资格。
02
技术文档与注册
按照MFDS对I类신고申请所要求的确切格式编写韩语技术文件，然后管理提交和任何MFDS通讯。
03
韩国许可证持有人 (KLH)
任命Leanabl作为法律要求的KLH（进口商）。在韩国，外国制造商不能直接持有产品许可证——KLH以自己的名义代表制造商持有许可证。Leanabl以独立于您的分销安排的方式构建这一结构，确保许可证由中立的监管合作伙伴持有。
最快的I类时间表需要正确设定范围——而不仅仅是快速行动。
01
编写前的正确分类确认
在编写任何文件之前，我们确认您的MFDS产品代码和신고途径资格——消除I类缺陷通知最常见的原因。
02
从第一天起就有独立的KLH
Leanabl作为您的独立KLH（进口商），以Leanabl名义代您持有产品许可证——确保商业关系的变化永远不会影响为您产品持有的许可证。
为外国制造商提供可预期的I类结果。
01
欧洲诊断公司的30天I类许可
为首次进入韩国的欧洲体外诊断制造商确认了产品代码，编写了韩语신고文件，并在34天内获得了MFDS I类注册。
02
北美OEM的多产品I类组合
在单一KLH任命下，同时为四条产品线执行I类신고申请，将原本需要顺序进行的6个月项目压缩为45天的并行项目。
常见问题
常见问题解答。