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韩国I类快速注册

I类应该快速完成。没有正确的准备,它不会快速。

Korea Class I Express适用的场景。

外国制造商在最快路径上失去时间或控制的三种场景。

首次进入韩国市场

首次进入韩国市场

I类设备韩国首次注册——MFDS通知端到端委托。

多产品I类组合

多产品I类组合

三个以上I类设备在单一项目下并行提交。

独立于分销的许可证控制

独立于分销的许可证控制

许可证由中立监管合作伙伴持有,非经销商。

在韩国持有I类许可证所需的所有交付物。

生成并持有I类许可证的三项协同服务。

监管路径策略
/ 01

MFDS产品代码确认

准确的MFDS分类代码——I类缺陷通知首要原因。

/ 02

通知途径资格备忘录

书面确认设备符合通知(신고)途径资格,附监管依据。

/ 03

可比产品分析

MFDS要求实质等同参考时的韩国市场设备映射。

/ 04

提交策略简报

所需文件、MFDS审查员期望、预计时间表。

为外国制造商提供可预期的I类结果。

欧洲诊断公司的34天I类许可

欧洲诊断公司的34天I类许可

北美OEM的4产品并行申请

北美OEM的4产品并行申请

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常见问题

常见问题解答。

您的MFDS I类产品注册证书,无可避免的延误即可交付。

速度源自正确范围设定与干净执行。

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