韩国审查准备
MFDS审计通知提前30至60天送达。合规差距的修复需要更长时间。
Korea Audit Readiness适用的场景。
MFDS审计需结构化差距审查的三类场景。
已收到MFDS审计通知
已收到正式通知，距检查30至60天——窗口内完成按风险排序的差距审查与整改计划。
预定的常规监督检查
MFDS监督检查在即——检查员到达前主动审查确认合规并消除潜在差距。
失败后的整改审查
上次MFDS检查收到不符合项——复查前完成结构化整改，堵上指出的差距。
通过MFDS审计所需的全部交付物。
产出可辩护审计准备记录的三项协同服务。
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KGMP QMS差距报告
按MFDS检查员采用的KGMP标准，对QMS记录、SOP与运行证据的书面评估。
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技术文件差距报告
按当前MFDS STED要求评估已注册技术文件——识别过期、不完整或不一致的内容。
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按风险排序的差距清单
按检查发现概率排序的合并差距清单——资源集中于高风险项目，而非均匀分布。
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整改行动计划
按检查日期对齐的有序整改计划，含负责人、交付物与目标完成日期。
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检查前模拟评审
用MFDS检查员标准对已整改记录进行模拟评审——在正式审计前确认差距关闭。
为多个设备类别的制造商通过MFDS检查。
常见问题
常见问题解答。