Korea Audit Readiness
解决方案
MFDS审计通知提前30至60天送达。修复您的合规差距所需时间比这更长。
在收到通知后才开始的审计准备，是在时间压力下进行的整改——本可预防的差距变成了检查发现项。MFDS检查员同时审查QMS合规性和技术文件准确性。
涵盖QMS和技术文件两个维度的结构化审计准备项目——在检查员到来之前。
我们对QMS合规性和技术文件状态进行平行审查，识别差距，按检查风险优先整改，并为检查本身准备您的团队。
01
KGMP QMS差距分析 + 技术文件差距分析
同步进行差距审查——将QMS记录对照KGMP检查标准，将技术文件对照当前MFDS STED要求——在整改工作开始前全面识别差距范围。
02
警戒 / 不良事件报告 + 变更通知管理（记录审查）
审查您的不良事件报告记录和变更通知历史的完整性和合规性——这是MFDS检查员一贯审查的两个上市后记录领域，也是最常发现差距的地方。
03
培训与能力建设
为将与MFDS检查员互动的人员提供检查专项培训——涵盖文件检索、记录提示、检查员询问协议，以及如何处理他们以前未曾遇到的证据要求。
您在准备阶段发现的每个差距，都是MFDS检查员在检查现场找不到的。
01
按检查风险优先排序，而非追求完美
我们根据MFDS检查员最可能审查和标记的内容确定整改优先级——这样您的准备时间就集中在风险最高的差距上，而不是均匀分配在完整的QMS审查中。
02
提供现场检查支持
我们在实际MFDS检查期间提供现场支持——文档协调、实时联络和每日复盘——减轻检查当天的运营压力，防止在检查员询问过程中出现可避免的信息空白。
为多个设备类别的制造商通过MFDS检查。
01
有多个合规差距的制造商的45天审计准备
为一家45天后面临MFDS检查的北美制造商进行了双范围QMS和技术文件差距审查——识别并优先排序了23个差距，对所有高风险项目执行了整改，并在检查当天提供支持，最终实现零重大不符合项。
02
欧洲产品组合的预定监督检查准备
在预定的MFDS监督检查前，为欧洲制造商完成了主动审计准备审查——确认了三条产品线的完全合规性，并在检查员到来之前识别并消除了两个潜在的变更通知差距。
常见问题
常见问题解答。