KGMP认证
ISO 13485无法通过KGMP。韩国需要专属准备。
KGMP Certification适用的场景。
外国制造商面临仅靠ISO级准备无法通过的MFDS检查的三种情境的端到端KGMP方案。
ISO 13485制造商首次KGMP
已具备ISO 13485认证的制造商面临首次KGMP检查。需在韩语SOP、韩国格式记录及KGMP检查方法论方面进行韩国专项整改。
前次KGMP失败后的再检查
前次MFDS检查出现重大不符合项。需纠正措施、QMS重建及再检查准备，避免二次失败并取回证书。
境外制造商KGMP现场检查
QMS场地在境外，MFDS将赴现场检查。需端到端协调的韩语检查材料、口译与现场支持。
通过KGMP检查所需的所有交付物。
准备、防御并恢复KGMP证书的三项协同服务。
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逐条KGMP差距报告
对当前QMS逐条对照KGMP条款审计，产出按检查风险分类的书面差距清单。
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韩语SOP修订
按KGMP表述惯例以韩语起草或修订SOP——ISO认证外国制造商QMS最常见的差距。
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记录格式纠正
按MFDS检查员受训评估的韩国格式修订生产、质量及DHF记录。
- / 04
工艺验证文档化
按MFDS对设备类型期望的深度编写或补充工艺验证文档（IQ/OQ/PQ）。
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按MFDS方法论进行的模拟审核
按MFDS适用的KGMP检查标准进行模拟审核——检查员到来前显化检查日发现。
为国内外制造场地成功完成KGMP认证。
常见问题
常见问题解答。