ISO 13485无法保护您免受KGMP重大不符合项的影响。韩国需要韩国特有的准备工作。
ISO 13485认证是以可信的QMS结构进入KGMP准备的先决条件，但它不能满足KGMP要求。KGMP检查中的重大不符合项会触发再检查、延迟产品许可证的颁发，并将韩国市场准入的总时间表延长至少6至12个月。
差距整改、模拟审核与检查应对——专为MFDS检查标准而构建。
我们从对照KGMP要求对您当前QMS进行结构化差距分析开始，执行有针对性的整改，进行模拟审核，并在实际MFDS工厂检查期间站在您团队身边。
KGMP QMS差距分析 + QMS实施与整改
逐条审核您的QMS是否符合KGMP要求，识别当前文档与MFDS将审查内容之间的所有差距，然后执行有针对性的整改——韩语SOP修订、记录格式纠正、工艺验证文档化——在MFDS检查日期前弥合每个差距。
境外制造商KGMP认证
管理正式的KGMP认证申请，协调MFDS检查计划，准备检查应对材料，并在MFDS工厂检查期间提供现场支持，确保您的团队具备应对检查员询问的能力。
培训与能力建设
为质量和运营人员提供KGMP检查专项培训——涵盖MFDS检查员如何进行工厂审核、他们将要求哪些记录以及如何提供证据——确保您的团队在检查当天不是第一次接触检查流程。
KGMP检查失败不仅延迟您的证书——它还延迟您的产品许可证。
按照MFDS检查方法论构建的模拟审核
我们的模拟审核旨在在检查员到来之前发现MFDS检查员会发现的相同差距。我们按照MFDS适用的具体KGMP检查标准进行模拟审核，而不是依据通用QMS审核标准。
现场检查支持
在实际MFDS工厂检查期间站在您团队身边——提供文档协调、检查员询问期间的实时支持，并确保您的人员以检查员受训评估的格式提供证据。
为国内外制造场地成功完成KGMP认证。
ISO认证欧洲制造商的首次KGMP认证
为ISO 13485认证的欧洲制造商进行了完整的KGMP差距分析，执行了韩语SOP修订和记录格式纠正，并支持了MFDS检查——在首次检查中无重大不符合项地获得了KGMP认证。
此前检查失败制造商的再检查恢复
管理北美制造商针对此前MFDS检查重大不符合项的纠正措施应对，重建受影响的QMS要素，并支持再检查——最终颁发了KGMP证书。
您的KGMP证书——由MFDS颁发。
Leanabl已经为制造商准备KGMP检查，并了解MFDS检查员审查什么、什么会触发重大不符合项发现，以及在检查当天可防御的KGMP QMS是什么样子。
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常见问题解答。