Discovery Design
解决方案
将合规性融入代码和硬件——从一开始，而非事后补救。
不要假设出色的原型能通过合规审计。我们从最早的设计阶段起，将可执行的法规路径、风险架构和网络安全建模直接整合进来。
消除研发中的"重新设计代价"。
融合最关键的预测性和结构性咨询服务，确保您的设计蓝图能够保证获得许可。
01
战略性法规路径规划
在早期锁定产品的具体法规分类，明确所需的临床前测试、临床证据和安全功能，从而确保研发预算得到最优利用。
02
ISO 14971 风险管理整合
对早期设计输入（硬件和软件）进行评估，主动嵌入危害缓解措施，将可能导致召回的风险转化为有记录、受控的安全功能。
03
网络安全与威胁建模（针对 SaMD）
对于联网设备，在编写第一行代码之前构建防御性威胁模型，确保符合现代数字健康法规的严格要求。
事后补救合规性，是您可能犯下的最昂贵的错误。
01
工程资本的绝对保护
仅因忽视某项法规指令而被迫重新编写后端云基础设施或重新制造 PCB 板，将大幅消耗资金储备。我们确保从一开始就做对。
02
弥合创新者与监管者之间的鸿沟
工程师关注功能，监管者关注失效模式。我们作为预测性法规指南针，引导内部团队在不扼杀创新的前提下，朝着可验证的产品安全性方向前进。
将原型转化为盈利资产的实绩。
01
SaMD 事前合规验证
对一家收入前期诊断 AI 企业的基础数据架构进行重构，确保其早期符合当地网络安全和隐私法规，加速了临床试验审批进程。
02
可穿戴原型的风险降低
对一款突破性可穿戴心脏监测器原型进行分析，发现细微的功能调整将改变其法规分类，为企业节省了数百万美元的不必要临床试验费用。
常见问题
常见问题解答。