早期法规与设计
将合规性融入代码和硬件——从一开始，而非事后补救。
Discovery & Design适用的场景。
原型阶段的法规决策决定产品能否在韩国获批，或需要高成本重设计的三种情形。
原型前的法规锚定
概念或早期原型阶段。须在工程确定不可逆规格前锁定MFDS分类、预期用途文字及临床证据要求。
SaMD / 联网设备架构
开发SaMD或联网设备。须在编写第一行量产级代码前嵌入网络安全威胁建模和数据保护架构。
提交前风险档案构建
设计冻结临近，硬件与软件输入未按ISO 14971正式分析。须在提交前将可辩护的风险档案纳入设计历史。
让设计达到可提交状态所需的全部交付物。
锚定法规路径、嵌入风险控制、构建网络安全的三项协同服务。
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MFDS 分类备忘录
依MFDS规则书面判定器械类别（I/II/III/IV），附依据和先例支持。
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预期用途声明（韩英双语）
措辞精准的预期用途和适应症声明，锚定分类，防止审查期间范围漂移。
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临床证据要求简报
目标韩国路径所需的临床前测试、临床证据和同类产品对比数据。
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多司法管辖路径对比
MFDS、FDA和欧盟MDR路径要求并行映射，使同一份技术档案支持多项申报。
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研发法规路线图
按阶段与工程里程碑对齐的路线图，明确每个里程碑必须产出的法规证据。
将原型转化为盈利资产的实绩。
常见问题
常见问题解答。