按市场、生命周期或流程浏览整合式解决方案。
在早期设计阶段就消除致命的返工风险
为通过审批做扎实的准备
为韩国市场进入制定主方案
I类医疗器械快速备案
II–IV类MFDS品目许可代办
注册 + KGMP + HIRA 一体化方案
软件及AI医疗器械MFDS审批
独立韩国许可证持有人指定
年度合规管理服务
全面持续合规管理
上市后许可维护与广告审查管理
从零建立KGMP认证所需QMS
通过MFDS工厂现场检查
HIRA收录及NHI医保覆盖
MFDS检查快速准备
许可证转让及监管尽职调查
MFDS提交前适用性预检
安全地实现许可独立与合作关系重构
