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I类医疗器械快速备案
II-III类MFDS品目许可代办
注册 + KGMP + HIRA 一体化方案
软件及AI医疗器械MFDS审批
独立韩国许可证持有人指定
年度合规管理服务
全面持续合规管理
从零建立KGMP认证所需QMS
通过MFDS工厂现场检查
HIRA收录及NHI医保覆盖
MFDS检查快速准备
许可证转让及监管尽职调查
MFDS提交前适用性预检
