文档准备情况
确认现有DHF、技术文件、测试证据和宣称能否清晰映射到目标提交结构。
技术文件差距分析
提交前，先明确技术文件缺少什么。
薄弱的技术文件会把审查变成补救项目。
测试报告验证
确认安全、EMC、生物相容性、软件、网络安全和可用性证据是否最新、完整且可用于提交。
临床与性能审查
确认临床、台架和性能数据能否支持预期用途、适应症和市场宣称。
服务规格
针对韩国，审查会将现有文件映射到韩国特定技术文档、MFDS或指定审查机构期望、KGMP提交文件依赖、网络安全和可用性要求以及韩文提交需求。
文档结构、证据完整性、报告有效性、宣称支持; 完整文件重写、测试执行、主管机构提交
包含严重性、理由、负责人和建议行动的差距矩阵; 确认补救优先级的工作会议
完整文件接收后通常 2–4 周; 启动、接收检查、技术审查、差距报告、评审会议
DHF或技术文件、IFU、宣称、测试报告、临床摘要; 用于文件背景和补救决策的 SME 访问
文件范围清晰时采用固定费用; 补救与提交工作另行定义范围
常见问题解答
关于 Technical File Gap Analysis 的常见问题