停止盲目猜测。明确掌握您的技术文件在进入韩国市场时缺失了什么。
仅仅翻译您的CE MDR或FDA 510(k)档案根本无法通过韩国的技术文件审查。在提交申请前，识别并填补关键的数据缺口，以避免数月之久的审批监管延迟和高昂的重测成本。
“翻译后即提交”的陷阱会导致严重的延误。
许多海外制造商误以为，只要他们的医疗器械在欧洲或美国获得了批准，韩国当局就会直接接受其现有的测试报告。这是一个代价高昂的误解。韩国食药监管局 (MFDS) 强制要求使用韩国技术文件 (STED) 格式，并对电气安全、生物相容性、理化特性、网络安全以及软件验证标准采用极其严格且本地化的解释。提交一份未经过优化的文件必然会招致严厉的缺失/发还补正通知 (Deficiency Letter)，从而暂停审查倒计时，导致您的商业上市时间推迟6到9个月。 针对缺失补正通知的先发制人式的防御。 我们以审查员的批判性视角来审核您现有的设计历史文件 (DHF) 或技术文件。我们的专家将您的数据与当前韩国医疗器械法规进行逐行交叉验证，以确保绝对的合规性。
STED格式化准备情况
评估您现有的数据能在多大程度上无缝映射到强制性的韩国技术文件 (STED) 格式。
测试报告验证
评估您的测试数据（EMC、安全性、生物相容性、网络安全），以确定当局将接受哪些数据，以及哪些方面必须重新测试。
临床与性能审查
验证您目前的临床评估和性能测试数据是否达到韩国患者所需的特定有效性标准。
差距分析与行动计划 (The Gap Analysis & Action Plan)
在您正式提交申请之前，您将收到一份决定性的工程级别的评估报告，详细列明具体缺失了哪些内容以及如何修复。 报告包含的内容： - 逐行的STED合规检查清单。 - 识别无效或已过时的相关测试报告。 - 可执行的补救可行性战略（例如，“进行EMC重新测试”或“起草临床合理性解释备忘录”）。 - 填补已识别数据缺口所需的成本和时间线估算。
Proven Clarity Across Modalities.
AI Diagnostic Software Pathway
Successfully determined the clinical trial exemption strategy for a novel AI device, cutting the launch timeline by 12 months.
Wellness vs. Medical Device
Reclassified an aesthetic light-therapy device, saving the client from rigorous Class II testing requirements.
Class III Implant Classification
Established a definitive predicate device comparison strategy, avoiding a costly De Novo pathway.
带着绝对的自信提交您的注册申请。
当审批机构发出缺失补正通知时，通常给您的回应时间非常有限。请避免因为匆忙拼凑数据或仓促安排本地测试而陷入恐慌。通过在早期识别并解决所有的差距 (Gaps)，您可以牢牢掌控时间线，优化您的研发资源，并确保获得顺畅、高度可预测的注册审批流程。
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关于技术文件差距分析的常见问题