变更通知管理服务
变更通知管理服务
对器械的每项变更都需要监管决策。请在MFDS替您做出决定之前主动应对。
The Challenge
对已批准器械进行未申报变更，将在韩国造成无声的合规违规。
境外制造商常常在未意识到的情况下引入产品更新——软件版本变更、组件替换、标签修订、生产场地变更——这些更新可能构成需要MFDS事前批准的「重大变更」，或需要及时申报的「轻微变更」。在未进行正确MFDS归档的情况下将更新产品运往韩国，无论该变更是否影响安全性或性能，均构成可能触发进口暂停的合规违规。
全时在线的变更评估与即时MFDS归档。
Leanabl为贵司的韩国注册提供常设变更管理职能。每当工程、制造或质量团队引入变更时，我们依据韩国标准评估其监管影响，对归档类型进行分类，并在更新产品进入韩国市场之前管理MFDS申报或重新审批流程。
监管影响评估
我们依据MFDS标准评估每项产品变更，判定其是否构成重大变更（需要事前批准）或轻微变更（需要及时申报），确保没有任何变更处于未分类状态。
变更分类与路由
基于评估结果，我们确定正确的MFDS归档路径——变更批准申请、行政申报或仅文件更新——并准备所需的申报包。
MFDS归档与确认
我们管理每项变更的完整MFDS提交流程，获取官方受理和批准确认，并维护结构化的变更日志，作为贵司韩国监管历史的正式记录。
服务交付内容
Leanabl为贵司的韩国注册维护完整、符合审计要求的变更管理记录——确保每项产品更新均已向MFDS完成文件记录、归档和确认。
- 含每项提交变更监管影响评估的产品变更日志
- 详述所选MFDS归档路径及依据的变更分类备忘录
- 每项变更的完整MFDS归档包（变更申请书或申报书）
- 每项已归档变更的MFDS提交受理确认书及批准确认书
- 追踪待批准事项及跟进截止日期的变更申报合规日历
将未经批准的变更运往韩国是合规违规——即便该变更本身是安全的。
MFDS不对未申报的产品变更给予宽限期。以未经批准的设计、软件或标签变更进入韩国的器械——即便该变更本身不构成安全风险——在法律上也违反了产品的已注册规格。后果是进口暂停和潜在的许可证危机。Leanabl的常设变更管理职能通过确保每项变更在第一批产品出货前均经过评估和归档，消除了这一风险。
启动变更申报管理覆盖服务常见问题
有关韩国医疗器械变更申报要求及Leanabl服务运作方式的常见问题。