变更通知管理服务
对器械的每项变更都需要监管决策。请在MFDS替您做出决定之前主动应对。
对已批准器械进行未申报变更，将在韩国造成无声的合规违规。
未申报的产品、软件、标签或场地变更可能触发韩国进口暂停 — 无论该变更是否影响安全或性能。
监管影响评估
我们依据MFDS标准评估每项产品变更，判定其是否构成重大变更（需要事前批准）或轻微变更（需要及时申报），确保没有任何变更处于未分类状态。
变更分类与路由
基于评估结果，我们确定正确的MFDS归档路径——变更批准申请、行政申报或仅文件更新——并准备所需的申报包。
MFDS归档与确认
我们管理每项变更的完整MFDS提交流程，获取官方受理和批准确认，并维护结构化的变更日志，作为贵司韩国监管历史的正式记录。
服务交付内容
Leanabl为贵司的韩国注册维护完整、符合审计要求的变更管理记录——确保每项产品更新均已向MFDS完成文件记录、归档和确认。
01含每项提交变更监管影响评估的产品变更日志
02详述所选MFDS归档路径及依据的变更分类备忘录
03每项变更的完整MFDS归档包（变更申请书或申报书）
04每项已归档变更的MFDS提交受理确认书及批准确认书
05追踪待批准事项及跟进截止日期的变更申报合规日历
常见问题
有关韩国医疗器械变更申报要求及Leanabl服务运作方式的常见问题。