覆盖整个 MedTech 谱系的韩国法规支持
从 AI 诊断到主动植入式器械再到传统硬件，Leanabl 在所有主要 MFDS 器械类别为海外厂商提供支持。以下三种原型展示我们如何根据器械类型调整合作方式。
SaMD（医疗器械软件）
面向软件与 AI 医疗器械的韩国法规路径
从 AI 驱动诊断到数字疗法，我们统筹 MFDS 分类、韩文技术文件撰写、网络安全申报、以及《数字医疗产品法》对齐 — 让您的软件在韩国首次审查即获通过。
法规重点
我们将您的全球软件文件转化为韩国可用的申报材料。
AIMD（主动植入式医疗器械）
生命维持类植入器械的 MFDS 注册
对于风险最高的器械 — 起搏器、神经刺激器、人工耳蜗 — 我们统筹 MFDS III/IV 类注册、境外制造商 KGMP 认证、以及韩国审查所需的临床证据档案。
法规重点
以可预测、按计划的方式，让最高风险的申报通过 MFDS 审查。
医疗器械与体外诊断
覆盖硬件与体外诊断的 MFDS 注册与 KGMP
针对硬件器械与体外诊断领域，我们统筹 MFDS 产品许可（I–IV 类）、KGMP 认证、HIRA 报销纳入、以及持续 KLH 运营 — 覆盖海外厂商在韩国所需的每一项法规职能。
法规重点
覆盖韩国法规全生命周期的一支本地团队。
一个合作伙伴。覆盖每个 MedTech 板块。端到端的韩国覆盖。
无论您的器械类型如何，通过 MFDS、KGMP、KLH 与 HIRA 的整条路径，都由常驻韩国的团队负责 — 从申报到许可证发放，并对上市后持续负责。
相关资源
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Recognized Standards and Specifications for Medical Devices
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