韩国 MedTech 合作伙伴网络。
进入韩国的海外厂商的运营骨干 — 扩展至全球、技术与临床。
我们的合作为何真正推动产品。
三项结构性选择，把 Leanabl 网络与典型的渠道合作伙伴计划区分开来。
经筛选的管线，而非 logo 墙。
进入韩国的厂商在我们一阶段咨询中已被预筛选。合作伙伴拿到的是范围清晰、预算获批、时间承诺明确的机会 — 而非无结构线索。
合规是默认，而非额外销售。
我们对每个项目从第一天起即按 MFDS、KGMP 与 ISO 13485 进行结构化。合作伙伴承接的是清晰的法规框架，而不是模糊的商业边界。
嵌入精益运营模式。
合作伙伴交付物直接并入单一技术文件与申报包，消除了大多数韩国注册项目因交接摩擦而损失的 20–30% 返工。
对应韩国法规生命周期的网络。
从申报前测试到上市后监视，每个合作伙伴类别都为弥补海外厂商韩国路径上的某个具体缺口而存在。
公共检测实验室
MFDS 认可的实验室（KTL、KTC、KCL、KTR），开展韩国注册所需的安全、EMC、生物相容性与性能测试。
- 电气安全（IEC 60601-1）
- 生物相容性（ISO 10993）
- 性能与台架测试
临床研究组织（CRO）
符合 KGCP 的 CRO 及学术医学中心，支持韩国临床研究、真实世界证据与 NECA 新医疗技术评估。
- MFDS 临床试验 IND
- NECA 证据生成
- 上市后临床随访
全球法规合作伙伴
美国、欧盟、日本与 ASEAN 的跨法域 RA 公司。我们将客户的出境范围交给可信合作伙伴，他们将其韩国范围交给我们。
- FDA 510(k) / De Novo / PMA
- EU MDR / IVDR
- PMDA 与 ASEAN 注册
经销商与渠道合作伙伴
希望专注于商业销售，将产品许可证、警戒与上市后义务交给独立 KLH 的韩国经销商。
- 独立 KLH 分离
- 纯商业经销协议
- 渠道联合营销
专业技术供应商
网络安全评估方、可用性工程公司、AI/ML 验证专家等 — 嵌入我们 SaMD 与 III 类路径的细分专家。
- MFDS 网络安全档案
- 可用性（IEC 62366-1）
- AI/ML SaMD 验证
行业协会
其海外厂商会员需要一个可信赖的韩国进入合作伙伴 — 以及一个透明、独立的许可证持有人 — 的 MedTech 行业团体。
- 会员专属韩国工作坊
- 联名法规简报
- 贸易代表团支持
三种项目。一个运营模式。
每个项目定义其商业模式、合作范围以及您从我们合作团队获得的支持。
战略合作伙伴
适合： 与 Leanabl 共同构建韩国–亚洲长期布局的全球 RA 公司与平台供应商。
- 跨法域的互相客户转介
- SaMD 与 AI/ML 项目联合上市
- 专属 success lead 与季度业务评审
推荐合作伙伴
适合： 其客户需要进入韩国市场的咨询公司、律师事务所与行业协会。
- 推荐项目的收入分成
- 联合品牌的韩国法规简报
- 向 MFDS 路径专家具名介绍
解决方案合作伙伴
适合： 在韩国注册项目内交付特定范围的检测实验室、CRO 与技术供应商。
- 嵌入 Leanabl 端到端路径
- 预先范围化的 SOW 与里程碑计费
- 共享的技术文件结构以消除返工