总部位于首尔。哪里需要您的器械，哪里就有我们的人。
韩国总部、24+ 国家专家网络。您睡觉时申报仍在推进。
24+
国家
通过本地法规专家与可信赖的本地合作伙伴覆盖。
150+
专家
可在不同申报类型上提供按需技术支持的顾问与审计员。
24/7
覆盖
时区感知的项目交接，让申报与审计在夜间也能持续推进。
一个枢纽。四条通廊。零交接损耗。
首尔总部
北美
欧洲
亚太
Primary HubCorridor
首尔总部保管项目记录、法规策略与客户关系。区域合作伙伴在共享剧本之下执行属地工作。
因您的组合而定制的区域覆盖。
下方每一条通廊都有清晰的法规范围，以及在 Leanabl 主导项目中承担的明确角色。
亚太 (APAC)
- 范围
韩国 MFDS (KGMP)、中国 NMPA、日本 PMDA、ASEAN 协调 (AMDD)。
- 角色
核心枢纽 — 首尔总部统筹申报前策略、KGMP 抗辩与本地代理职能。
北美
- 范围
FDA 510(k)、De Novo、PMA 与 Q-Sub 申报前项目。
- 角色
面向进入美国市场的韩国客户的出境推荐通道；面向进入韩国的美国厂商的入境通道。
欧洲
- 范围
EU MDR / IVDR 技术文档、公告机构审核、以及 Authorized Representative 协调。
- 角色
覆盖 CE 续证、MDR 过渡与 EUDAMED 注册的互惠合作网络。
新兴市场
- 范围
拉美 (COFEPRIS、ANVISA)、中东 (SFDA、MOH-UAE)、以及部分非洲市场。
- 角色
当客户组合扩展到主要三大区域之外时介入的项目型专家。
全天候在线
首尔
--:--
伦敦
--:--
纽约
--:--