テスト管理
試験計画から承認済み報告書まで。
管理されていない試験は、最大のスケジュールリスクです。
見落とされた規格、直前の試験所予約、不適合な試験報告書は、MFDS 補正通知と数ヶ月の再提出遅延を招きます。
試験計画
デバイスの意図された使用、分類、および目標市場を必要な正確なIECおよびISO規格にマッピングし、最初の試験前に推測とギャップを排除します。
試験所選定と調整
適切な認定試験所を選定し、範囲とスケジュールを交渉し、サンプル準備と試験実行全体を通じて技術的インターフェースとして機能します。
報告書レビューと提出
すべての試験報告書を規制適合性の観点で監査し、規格版、逸脱、および結論を確認して、提出パッケージが認証機関や当局の審査に耐えられるようにします。
完全な試験パッケージ
規制提出に向けて構造化された証拠。すべての成果物は引き渡し前に適合性がレビューされます。
01目標市場規格に合致したマスター試験計画書
02試験所選定根拠と契約文書
03レビューおよびアノテーション付き試験報告書
04提出用試験要約報告書（TSR）
05不適合結果のギャップと是正措置ログ
よくある質問
医療機器試験管理に関する一般的な質問。
内部で発見された不適合な試験報告書は数日で修正できます。認証機関が指摘した同じ問題は数ヶ月を要します。
ひとつの責任あるチームが試験プログラム全体を担当。提出スケジュールを守り、審査に耐えるエビデンス。
今日、試験管理スペシャリストに相談する