テスト管理
テスト管理
試験計画から承認済み報告書まで。
The Challenge
管理されていない試験は、最大のスケジュールリスクです。
見落とされた規格、直前の試験所予約、不適合な試験報告書は規制遅延の主要原因です。専任の試験管理者がいなければ、各ギャップは数ヶ月の再提出時間を招く可能性があります。
最初の規格から最終報告書まで、エンドツーエンドの試験調整。
提出物が確固たる根拠の上に構築されるよう、試験ライフサイクルのすべての段階を管理します。
試験計画
デバイスの意図された使用、分類、および目標市場を必要な正確なIECおよびISO規格にマッピングし、最初の試験前に推測とギャップを排除します。
試験所選定と調整
適切な認定試験所を選定し、範囲とスケジュールを交渉し、サンプル準備と試験実行全体を通じて技術的インターフェースとして機能します。
報告書レビューと提出
すべての試験報告書を規制適合性の観点で監査し、規格版、逸脱、および結論を確認して、提出パッケージが認証機関や当局の審査に耐えられるようにします。
完全な試験パッケージ
規制提出に向けて構造化された証拠。すべての成果物は引き渡し前に適合性がレビューされます。
- 目標市場規格に合致したマスター試験計画書
- 試験所選定根拠と契約文書
- レビューおよびアノテーション付き試験報告書
- 提出用試験要約報告書（TSR）
- 不適合結果のギャップと是正措置ログ
内部で発見された不適合な試験報告書は数日で修正できます。認証機関が指摘した同じ問題は数ヶ月を要します。
規制経験を持つ一つの責任あるチームにテストプログラム全体を委ねることで、提出スケジュールを守り、厳格な審査に耐える証拠を持って市場に参入できます。
今日、試験管理スペシャリストに相談するよくある質問
医療機器試験管理に関する一般的な質問。