한국에서의 이상사례 보고는 선택이 아닙니다 — 신고 시계는 즉시 시작됩니다.
귀사의 글로벌 PMS 프로세스는 MFDS 이상사례 요건을 충족하지 않습니다.
해외 제조사들은 자사의 글로벌 PMS 또는 MDR/MDV 보고 절차가 한국을 커버한다고 오해하는 경우가 많습니다. 그렇지 않습니다. MFDS는 이상사례 보고서를 한국어로, MFDS가 지정한 채널을 통해, 중대 사례의 경우 15일 이내에 제출할 것을 요구합니다. 전담 국내 Vigilance 기능 없이는 대부분의 해외 제조사가 자신도 모르는 사이에 법규 미준수 상태에 있습니다.
구독 방식의 한국 이상사례 관리 — 엔드투엔드.
Leanabl은 귀사의 시판 후 신호를 모니터링하고, 모든 이상사례 불만을 MFDS 보고 대상 여부 기준으로 평가하며, 한국의 법정 기한 내에 의무 보고서를 제출합니다. Leanabl은 귀사의 국내 PMS 및 이상사례 관리 기능으로서 상시 대기합니다.
지속적인 신호 모니터링
귀사의 조직을 통해 유입되는 이상사례 불만, 현장 안전 신호, 시판 후 피드백을 상시 모니터링하여 MFDS 보고 의무를 발생시킬 수 있는 모든 사례를 포착합니다.
MFDS 기준 이상사례 보고서 제출
중대 사례 15일, 비중대 사례 30일의 법정 기한 내에 올바른 MFDS 채널을 통해 한국어로 이상사례 보고서를 작성·제출합니다 — 기한 초과 없이.
후속 보고 및 CAPA 조율
MFDS가 후속 보고서 또는 시정 조치 문서를 요구하는 경우, 귀사의 글로벌 품질팀과 협력하여 한국어 형식의 대응 문서를 작성하고 기관과의 절차를 마무리합니다.
귀사가 받는 것
Leanabl은 감사 준비가 완료된 완전한 이상사례 기록 및 정기 구조화 보고를 글로벌 품질팀에 제공합니다.
- 접수된 모든 불만에 대한 MFDS 보고 대상 평가가 포함된 이상사례 대장
- 공식 접수 확인서가 첨부된 MFDS 이상사례 보고서 제출 기록
- 현장 사례와 시정 조치를 연결하는 CAPA 조율 메모
- MFDS 시판 후 요건에 맞게 검토·정비된 한국 PMS 계획서
- 품질경영시스템 기록을 위한 연간 이상사례 관리 요약 보고서
보고서 한 건을 놓치면 한국 내 전체 제품 포트폴리오가 정지될 수 있습니다.
MFDS의 법 집행은 관대하지 않습니다. EU MDR 기준으로는 정상 보고된 사례라도 한국에서 보고되지 않은 중대한 이상사례 한 건이 제품 판매 정지를 유발할 수 있습니다. Leanabl의 구독 모델은 사례 발생 즉시 국내에서 자격을 갖춘 이상사례 관리 기능이 영구적으로 작동하도록 보장합니다.
지금 MFDS Vigilance 적용 범위 활성화하기자주 묻는 질문
MFDS 이상사례 보고 의무 및 Leanabl Vigilance 구독 서비스 운영 방식에 관한 주요 질문입니다.