이상사례 보고 관리
한국에서의 이상사례 보고는 선택이 아닙니다 — 신고 시계는 즉시 시작됩니다.
귀사의 글로벌 PMS 프로세스는 MFDS 이상사례 요건을 충족하지 않습니다.
글로벌 PMS 절차는 한국을 커버하지 않습니다. MFDS는 한국어로, 지정 채널을 통해, 중대 사례는 15일 이내에 이상사례 보고를 요구합니다.
지속적인 신호 모니터링
귀사의 조직을 통해 유입되는 이상사례 불만, 현장 안전 신호, 시판 후 피드백을 상시 모니터링하여 MFDS 보고 의무를 발생시킬 수 있는 모든 사례를 포착합니다.
MFDS 기준 이상사례 보고서 제출
중대 사례 15일, 비중대 사례 30일의 법정 기한 내에 올바른 MFDS 채널을 통해 한국어로 이상사례 보고서를 작성·제출합니다 — 기한 초과 없이.
후속 보고 및 CAPA 조율
MFDS가 후속 보고서 또는 시정 조치 문서를 요구하는 경우, 귀사의 글로벌 품질팀과 협력하여 한국어 형식의 대응 문서를 작성하고 기관과의 절차를 마무리합니다.
귀사가 받는 것
Leanabl은 심사 대비가 끝난 완전한 이상사례 기록과 정기 정형 보고를 글로벌 품질팀에 전달해 드립니다.
01접수된 모든 불만에 대한 MFDS 보고 대상 평가가 포함된 이상사례 대장
02공식 접수 확인서가 첨부된 MFDS 이상사례 보고서 제출 기록
03현장 사례와 시정 조치를 연결하는 CAPA 조율 메모
04MFDS 시판 후 요건에 맞게 검토·정비된 한국 PMS 계획서
05품질경영시스템 기록을 위한 연간 이상사례 관리 요약 보고서
자주 묻는 질문
MFDS 이상사례 보고 의무 및 Leanabl Vigilance 구독 서비스 운영 방식에 관한 주요 질문입니다.
보고서 한 건을 놓치면 한국 내 전체 제품 포트폴리오가 정지될 수 있습니다.
EU MDR 기준 정상 보고된 사례라도, 한국에서 보고되지 않은 중대 사례 한 건이 판매 정지를 유발합니다. 구독 기반, Day 1부터 영구 가동되는 한국 자격 Vigilance 기능.
지금 MFDS Vigilance 적용 범위 활성화하기