KGMP 갭 분석
ISO 13485 인증서는 KGMP 실사에서 귀사를 보호해 주지 않습니다.
ISO 13485 준수가 곧 KGMP 준수를 의미하지 않습니다.
ISO 13485는 KGMP가 요구하는 사이트별 절차, 기록, 양식을 모두 다루지 않습니다. 중대 부적합 1건만 발생해도 등록이 6–12개월 지연됩니다.
SOP 및 작업지시서 충족성
KGMP 기준 누락·불완전·과소 상세 절차서를 식별.
양식 및 기록 적합성
KGMP 형식에 맞춰 기록·양식 검토 — 로트 추적, 변경 관리, 일탈.
공정 수준의 갭 맵핑
불만 처리, CAPA, 내부 감사, 공급업체 자격의 사이트별 갭.
KGMP 갭 분석 보고서 및 시정 로드맵
현재 QMS를 KGMP 요건에 매핑한 실사 준비 보고서. 실사 전 모든 갭을 해소할 우선순위 실행 계획 포함.
발견 사항
SOP 커버리지필수 절차 부재 여부
양식포맷 적합성 검토
프로세스사이트별 갭 매핑
리스크Major / Minor 분류
로드맵
매트릭스조항별 준수 현황
SOP 목록작성 우선순위
일정실사 전 스케줄
리소스투입 공수와 예산
KGMP 실사 성공 사례.
자주 묻는 질문
KGMP 갭 분석에 대한 일반적인 질문
중대 부적합 리스크를 발생 전에 원천 차단합니다.
중대 부적합은 단순 지연이 아닙니다. 공식 시정조치 기록과 비용 부담의 재실사 사이클을 야기합니다. 모든 갭을 사전에 해소해 일정을 보호하세요.
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