사용성 엔지니어링
사용성 엔지니어링
인간공학. 규제 적합성. 하나의 통합 프로그램.
The Challenge
사용성은 UX 작업이 아닙니다. 안전 및 규제 요건입니다.
IEC 62366-1은 거의 모든 목표 시장에서 문서화된 사용성 엔지니어링 프로세스를 의무화합니다. 그러나 대부분의 제조사는 이를 후기 단계의 체크박스로 취급하여 리콜을 유발하는 사용 오류, 제출 시 실패하는 총괄 시험, 인증기관 검토에서 붕괴되는 사용성 엔지니어링 파일을 초래합니다.
사용 목적부터 승인된 사용성 엔지니어링 파일까지 구조화된 프로그램.
처음부터 설계 프로세스에 사용성 엔지니어링을 통합하여 모든 사용자 연구, 위험 분석 및 문서가 방어 가능한 기반 위에 구축됩니다.
사용성 엔지니어링 계획
의도된 사용자, 사용 환경, 사용 시나리오를 정의한 후 처음부터 위험 관리 프로세스와 완전히 통합된 사용성 엔지니어링 계획을 수립합니다.
형성적 및 총괄적 시험
모든 설계 단계에서 사용자 연구를 설계하고 실행합니다: 반복적 개선을 이끄는 형성적 세션과 규제 제출을 위한 안전한 사용을 입증하는 최종 총괄 평가.
사용성 엔지니어링 파일
사용 관련 위험 분석, 사용자 인터페이스 명세, 모든 연구 문서를 포함하여 IEC 62366-1 적합 완전한 사용성 엔지니어링 파일을 편찬합니다 — 인증기관 검토 준비 완료.
완전한 사용성 엔지니어링 파일
제출 및 방어 준비가 완료된 완전히 문서화된 IEC 62366-1 프로그램.
- 사용성 엔지니어링 계획서 (IEC 62366-1 적합)
- 사용 목적, 사용자 프로필 및 사용 환경 정의
- 작업 분석 및 사용 오류 분석
- 설계 권고사항이 포함된 형성적 평가 보고서
- 총괄 평가 프로토콜 및 최종 보고서
- 제출용 완전한 사용성 엔지니어링 파일 (UEF)
제출 시 총괄 시험 실패는 전체 제출 사이클을 소요합니다. 검토에서 붕괴되는 UEF는 더 많은 비용을 초래합니다.
설계 초기부터 사용성 엔지니어링을 통합함으로써 사용 오류가 안전 위험이 되는 것을 방지하고, 총괄 시험이 첫 번째 시도에 통과하도록 하며, 가장 까다로운 인증기관 검토를 견디는 UEF를 제공합니다.
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의료기기 사용성 엔지니어링에 관한 일반적인 질문.