사용성 엔지니어링
인간공학. 규제 적합성. 하나의 통합 프로그램.
사용성은 UX 작업이 아닙니다. 안전 및 규제 요건입니다.
IEC 62366-1은 문서화된 UE 프로세스를 의무화합니다. 후기 단계 사용성 작업은 리콜, 총괄 시험 실패, 인증기관 보완을 유발합니다.
사용성 엔지니어링 계획
의도된 사용자, 사용 환경, 사용 시나리오를 정의한 후 처음부터 위험 관리 프로세스와 완전히 통합된 사용성 엔지니어링 계획을 수립합니다.
형성적 및 총괄적 시험
모든 설계 단계에서 사용자 연구를 설계하고 실행합니다: 반복적 개선을 이끄는 형성적 세션과 규제 제출을 위한 안전한 사용을 입증하는 최종 총괄 평가.
사용성 엔지니어링 파일
사용 관련 위험 분석, 사용자 인터페이스 명세, 모든 연구 문서를 포함하여 IEC 62366-1 적합 완전한 사용성 엔지니어링 파일을 편찬합니다 — 인증기관 검토 준비 완료.
완전한 사용성 엔지니어링 파일
제출 및 방어 준비가 완료된 완전히 문서화된 IEC 62366-1 프로그램.
01사용성 엔지니어링 계획서 (IEC 62366-1 적합)
02사용 목적, 사용자 프로필 및 사용 환경 정의
03작업 분석 및 사용 오류 분석
04설계 권고사항이 포함된 형성적 평가 보고서
05총괄 평가 프로토콜 및 최종 보고서
06제출용 완전한 사용성 엔지니어링 파일 (UEF)
자주 묻는 질문
의료기기 사용성 엔지니어링에 관한 일반적인 질문.
제출 시 총괄 시험 실패는 전체 제출 사이클을 소요합니다. 검토에서 붕괴되는 UEF는 더 많은 비용을 초래합니다.
설계 초기부터 UE 통합. 1차 통과 총괄 시험. 가장 엄격한 검토를 견디는 UEF.
오늘 사용성 엔지니어링 전문가와 상담하기