사용 관련 위해
위해요인, 사용 오류, 완화 조치, 라벨링, 교육 통제가 기기 인터페이스와 추적되는지 확인합니다.
사용성 엔지니어링
인터페이스 리스크가 심사 이슈가 되기 전에 사용적합성 증거를 구축하세요.
사용적합성 증거는 최종 보고서처럼 다루면 무너집니다.
중요 과업 증거
중요 과업이 정의되고 정당화되며 적절한 형성평가 또는 검증 증거로 뒷받침되는지 검토합니다.
검증 준비성
사용자 그룹, 시나리오, 프로토콜, 보고서, 사용적합성 엔지니어링 파일 구조의 갭을 확인합니다.
서비스 사양
한국은 MFDS 기대사항, IEC 62366-1 논리, SaMD 또는 AI 인터페이스 고려사항, 한국 특화 기술문서 요구에 맞춰 매핑합니다.
사용 관련 위해, 사용자 그룹, 사용 환경, 중요 과업, 형성평가 증거, 검증 전략, UEF 구조.; 참가자 모집, 전체 연구 실행, 시설 관리, 보고서 작성은 별도 범위입니다.
우선순위, 근거, 권장 조치를 포함한 사용적합성 증거 갭 매트릭스.; RA, 설계, 임상, 사용적합성 담당자가 함께 보는 리뷰 세션.
자료 수령 후 일반적으로 2-4주.; 킥오프, 자료 수령, 증거 검토, 갭 리포트, 리뷰 미팅.
사용목적, 사용자 프로필, 인터페이스 설명, 위험관리 파일, 과업 분석, 형성평가 기록, 프로토콜, 보고서.; 제품, 임상, RA, 설계 담당자의 확인 시간.
리포트 전달 후 통합 피드백 1회 반영.; 의사결정과 문서 관리를 위해 이메일 또는 공유 워크스페이스 사용.
파일 범위와 입력자료가 명확한 경우 고정가.; 연구 설계, 모집, 시험 실행, 문서 작성, 제출 업무는 별도 범위.
Frequently Asked Questions
Common questions about medical device usability engineering.