테스팅 관리
시험 계획부터 승인된 보고서까지.
관리되지 않는 시험은 일정 리스크의 가장 큰 원인입니다.
누락된 규격, 늦은 시험소 예약, 부적합 보고서는 MFDS 보완 통보와 수개월의 재제출 지연을 야기합니다.
시험 계획
기기의 사용 목적, 분류 및 목표 시장을 필요한 정확한 IEC 및 ISO 규격에 매핑하여 첫 번째 시험 전에 추측과 결함을 제거합니다.
시험소 선정 및 조율
적합한 인정 시험소를 선정하고 범위와 일정을 협의하며, 샘플 준비 및 시험 실행 전반에 걸쳐 기술 인터페이스 역할을 합니다.
보고서 검토 및 제출
모든 시험 보고서를 규제 적합성 기준으로 감사하여 규격 에디션, 편차 및 결론을 확인하고, 제출 패키지가 인증기관 또는 당국의 검토를 견딜 수 있도록 합니다.
완전한 시험 패키지
규제 제출에 그대로 쓰이도록 정리된 증거. 모든 납품물은 인계 전에 적합성 검토를 거칩니다.
01목표 시장 규격에 맞춘 마스터 시험 계획서
02시험소 선정 근거 및 계약 문서
03검토 및 주석 처리된 시험 보고서
04제출용 시험 요약 보고서 (TSR)
05부적합 결과에 대한 결함 및 시정 조치 로그
자주 묻는 질문
의료기기 시험 관리에 관한 일반적인 질문.
내부에서 발견된 부적합 시험 보고서는 수 일이면 해결됩니다. 인증기관이 지적한 동일한 문제는 수 개월을 소요합니다.
한 팀이 시험 프로그램 전체를 책임. 제출 일정 보호. 검토를 견디는 근거.
오늘 시험 관리 전문가와 상담하기