표준 매핑
사용목적, 기술, 위험 프로파일, 타깃 시장을 실제로 필요한 표준과 증거자료에 매핑합니다.
테스팅 관리
제출에 실제로 필요한 시험을 먼저 계획하세요.
시험 갭은 늦게 드러나고, 그때부터 일정을 잡아먹습니다.
시험소 및 샘플 전략
시험 시작 전 시험소 준비성, 샘플 가정, 순서 의존성, 일정 리스크를 확인합니다.
보고서 준비성
기존 및 예정 보고서의 표준판, 범위, 일탈, 결론, 제출 활용 가능성을 검토합니다.
서비스 사양
한국은 MFDS, NIDS 또는 식약처 지정 기술문서 심사기관의 기대사항, 국내 수용 표준, KGMP 의존성, 현지 문서 요구를 기준으로 매핑합니다.
표준 매핑, 시험 매트릭스, 증거 갭 검토, 시험소 전략, 순서 계획, 조율 계획.; 물리적 시험 실행, 샘플 제조, 보고서 작성은 별도 범위입니다.
표준, 증거 상태, 우선순위, 담당, 권장 조치를 포함한 시험 매트릭스.; 샘플, 문서, 순서 가정을 포함한 시험소 및 일정 계획.
자료 수령 후 일반적으로 2-4주.; 킥오프, 자료 수령, 표준 매핑, 초안 계획, 리뷰 미팅.
사용목적, 분류 논리, 설계 문서, 위험관리 파일, 기존 보고서, 샘플 가능 여부.; 가정과 결정 포인트 확인을 위한 RA, QA, 엔지니어링 입력.
계획서 전달 후 통합 피드백 1회 반영.; 시험소 결정과 문서 관리를 위해 이메일 또는 공유 워크스페이스 사용.
제품 범위와 입력자료가 명확한 경우 고정가.; 시험소 비용, 재시험, 프로토콜 작성, 제출 업무는 별도 범위.
Frequently Asked Questions
Common questions about medical device testing management.