테스팅 관리

시험 계획부터 승인된 보고서까지.

The Challenge

관리되지 않는 시험은 일정 리스크의 가장 큰 원인입니다.

누락된 규격, 막바지 시험소 예약, 부적합한 시험 보고서는 규제 지연의 주요 원인입니다. 전담 시험 관리자가 없으면 각 결함은 수개월의 재제출 시간을 초래할 수 있으며, 인증기관이나 당국이 부적합 보고서를 지적할 때는 이미 검토 시간이 초기화된 상태입니다.

제출물이 견고하고 방어 가능한 근거 위에 구축되도록 시험 생애주기의 모든 단계를 관리합니다.

기기의 사용 목적, 분류 및 목표 시장을 필요한 정확한 IEC 및 ISO 규격에 매핑하여 첫 번째 시험 전에 추측과 결함을 제거합니다.

적합한 인정 시험소를 선정하고 범위와 일정을 협의하며, 샘플 준비 및 시험 실행 전반에 걸쳐 기술 인터페이스 역할을 합니다.

모든 시험 보고서를 규제 적합성 기준으로 감사하여 규격 에디션, 편차 및 결론을 확인하고, 제출 패키지가 인증기관 또는 당국의 검토를 견딜 수 있도록 합니다.

규제 제출을 위해 구조화된 증거. 모든 납품물은 인계 전 적합성 검토를 완료합니다.

규제 경험을 갖춘 한 팀이 전체 시험 프로그램을 책임지도록 함으로써 제출 일정을 보호하고, 엄밀한 검토를 견딜 수 있는 근거로 시장에 진입합니다.

의료기기 시험 관리에 관한 일반적인 질문.