허가 이전 및 RA 실사
허가 이전 및 RA 실사
유통업체 변경 또는 제품 라인 인수? 허가를 보호하십시오.
The Challenge
잘못된 법인 명의로 등록된 제품 허가는 자산이 아닌 부채입니다.
유통업체 변경, 기업 합병, 제품 라인 인수 시 한국 제품 허가는 새로운 허가권자에게 공식적으로 이전해야 합니다. 구 유통업체 또는 인수된 법인 명의로 남아 있는 허가는 즉각적인 컴플라이언스 위험을 초래하며, 당국은 시판 후 감시 또는 시설 실사 시 이를 간과하지 않습니다.
거래 전 규제 실사. 그 후 깨끗한 이전 실행.
거래 완료 전에 규제 위험을 식별하고, 시장 허가 공백 없이 이전을 실행하며, 새로운 허가권자에게 깨끗한 컴플라이언스 기록을 인계합니다.
RA 실사
허가 유효성, 만료일, 변경 이력, 시판 후 컴플라이언스를 확인하여 대상 허가 포트폴리오의 전체 규제 현황 평가를 실시하고 거래 완료 전에 구조화된 실사 보고서를 제공합니다.
허가 이전 실행
새로운 허가권자에게 허가를 이전하는 데 필요한 모든 식약처 문서를 준비하고 제출하며, 검토 전반에 걸쳐 당국과의 서신을 관리하고 이전 완료를 확인합니다.
이전 후 컴플라이언스 검토
이전된 포트폴리오에서 미해결 의무 사항 — 갱신일, 미신고 변경, 시판 후 요건 — 을 검토하고 새로운 허가권자를 위한 컴플라이언스 로드맵을 제공합니다.
완전한 이전 및 실사 패키지
미해결 컴플라이언스 결함 없이 새로운 허가권자에게 인계되는 깨끗한 규제 기록.
- RA 실사 보고서 (허가 유효성, 만료일, 변경 이력)
- 시정 조치 권고가 포함된 컴플라이언스 위험 요약
- 식약처에 제출된 허가 이전 신청 패키지
- 새로운 허가권자 명의의 식약처 이전 확인서
- 이전 후 컴플라이언스 달력 (갱신, 미해결 통보)
기기 인수의 규제 위험은 대부분 거래 완료 후에야 드러납니다. 그때는 이미 귀사의 문제입니다.
거래 완료 전에 규제 위험을 식별하고 정량화하고, 시장 허가 공백 없이 허가 이전을 실행하며, 새로운 허가권자가 부채가 아닌 자산을 상속받을 수 있도록 깨끗한 컴플라이언스 기록을 인계합니다.
오늘 허가 이전 전문가와 상담하기자주 묻는 질문
한국 허가 이전 및 RA 실사에 관한 일반적인 질문.