허가 이전 및 RA 실사
유통업체 변경 또는 제품 라인 인수? 허가를 보호하십시오.
잘못된 법인 명의로 등록된 제품 허가는 자산이 아닌 부채입니다.
유통업체 변경, 합병, 제품 라인 인수 시 한국 허가는 공식 이전이 필요합니다. 잘못된 명의로 남은 허가는 즉각적인 컴플라이언스 위험을 만들며 당국이 간과하지 않습니다.
RA 실사
대상 허가 포트폴리오에 대해 허가 유효성·만료일·변경 이력·시판 후 컴플라이언스를 확인해 전체 규제 현황을 평가하고, 거래 완료 전에 정돈된 실사 보고서를 전달해 드립니다.
허가 이전 실행
새로운 허가권자에게 허가를 이전하는 데 필요한 모든 식약처 문서를 준비하고 제출하며, 검토 전반에 걸쳐 당국과의 서신을 관리하고 이전 완료를 확인합니다.
이전 후 컴플라이언스 검토
이전된 포트폴리오에서 미해결 의무 사항 — 갱신일, 미신고 변경, 시판 후 요건 — 을 검토하고 새로운 허가권자를 위한 컴플라이언스 로드맵을 제공합니다.
완전한 이전 및 실사 패키지
미해결 컴플라이언스 결함 없이 새로운 허가권자에게 인계되는 깨끗한 규제 기록.
01RA 실사 보고서 (허가 유효성, 만료일, 변경 이력)
02시정 조치 권고가 포함된 컴플라이언스 위험 요약
03식약처에 제출된 허가 이전 신청 패키지
04새로운 허가권자 명의의 식약처 이전 확인서
05이전 후 컴플라이언스 달력 (갱신, 미해결 통보)
자주 묻는 질문
한국 허가 이전 및 RA 실사에 관한 일반적인 질문.
기기 인수의 규제 위험은 대부분 거래 완료 후에야 드러납니다. 그때는 이미 귀사의 문제입니다.
거래 종료 전 위험 식별. 시장 허가 공백 없이 이전 실행. 새 허가권자가 부채가 아닌 자산을 상속받음.
오늘 허가 이전 전문가와 상담하기