미신고 변경 인벤토리
현재의 기기·라벨링·제조소·사용 목적 사양을 식약처 보유 기록 및 전체 허가 포트폴리오와 대조해, 영향도와 시급성을 정리한 미신고 변경 인벤토리를 만들어 드립니다.
허가 컴플라이언스 업데이트
갱신이 시간을 강제하기 전에, 한국 허가증을 컴플라이언스 상태로 되돌리십시오.
식약처는 갱신과 변경 신고를 묶어 받지 않습니다 — 기록이 최신화되기 전까지는 갱신을 진행할 수 없습니다.
분류 및 신고 전략
각 미신고 변경은 식약처 기준에 따라 Major(실질 심사) 또는 Minor(통보)로 분류되며, 신고는 효율을 위해 가능한 경우 그룹화하고, 필요한 경우 분리하며, 갱신을 가로막는 항목을 우선합니다.
식약처 신고 및 당국 커뮤니케이션
각 변경 신고 패키지를 한국어로 준비·제출하고, 승인까지의 식약처 검토자 커뮤니케이션을 관리하며, 각 신고 확정 시 포트폴리오 컴플라이언스 기록을 업데이트합니다.
서비스 사양
수년간의 미신고 기기·라벨링·제조소·사용 목적 변경으로 대부분의 해외 포트폴리오는 식약처 기록과 불일치 상태입니다. 갱신 시점에 발견되어 신고를 분산할 시간이 없습니다.
포트폴리오 전반의 미신고 변경 인벤토리 및 영향 평가
변경 분류 메모(식약처 기준 Major/Minor)와 신고 전략
한국어로 작성된 식약처 변경 신고 패키지(변경 건당 1건)
각 신고의 제출 및 승인 확인 기록
신고된 모든 변경 사항이 반영된 업데이트된 식약처 허가 기록
자주 묻는 질문
License Compliance Update에 대한 자주 묻는 질문.