허가 컴플라이언스 업데이트
갱신이 시간을 강제하기 전에, 한국 허가증을 컴플라이언스 상태로 되돌리십시오.
식약처는 갱신과 변경 신고를 묶어 받지 않습니다 — 기록이 최신화되기 전까지는 갱신을 진행할 수 없습니다.
수년간의 미신고 기기·라벨링·제조소·사용 목적 변경으로 대부분의 해외 포트폴리오는 식약처 기록과 불일치 상태입니다. 갱신 시점에 발견되어 신고를 분산할 시간이 없습니다.
미신고 변경 인벤토리
현재의 기기·라벨링·제조소·사용 목적 사양을 식약처 보유 기록 및 전체 허가 포트폴리오와 대조해, 영향도와 시급성을 정리한 미신고 변경 인벤토리를 만들어 드립니다.
분류 및 신고 전략
각 미신고 변경은 식약처 기준에 따라 Major(실질 심사) 또는 Minor(통보)로 분류되며, 신고는 효율을 위해 가능한 경우 그룹화하고, 필요한 경우 분리하며, 갱신을 가로막는 항목을 우선합니다.
식약처 신고 및 당국 커뮤니케이션
각 변경 신고 패키지를 한국어로 준비·제출하고, 승인까지의 식약처 검토자 커뮤니케이션을 관리하며, 각 신고 확정 시 포트폴리오 컴플라이언스 기록을 업데이트합니다.
정합성을 회복한 한국 허가 기록.
신고·분류·승인된 모든 변경에 대한 감사 방어 가능한 기록과 함께, 업데이트된 포트폴리오 컴플라이언스 캘린더를 인계해 드립니다.
01포트폴리오 전반의 미신고 변경 인벤토리 및 영향 평가
02변경 분류 메모(식약처 기준 Major/Minor)와 신고 전략
03한국어로 작성된 식약처 변경 신고 패키지(변경 건당 1건)
04각 신고의 제출 및 승인 확인 기록
05신고된 모든 변경 사항이 반영된 업데이트된 식약처 허가 기록
자주 묻는 질문
License Compliance Update에 대한 자주 묻는 질문.
정합성이 회복된 허가 기록은, 진행되는 갱신과 멈추는 갱신의 차이를 만듭니다.
백로그를 단일 프로젝트로 해소. 방어 가능한 컴플라이언스 자세 회복. 가장 흔한 갱신 차단 사유 제거.
컴플라이언스 전문가와 상담하기