사이버보안
MFDS 사이버보안 제출 패키지 — 기존 보유 자료에서 편집해 드립니다.
MFDS는 FDA 524B나 EU MDR 파일이 아닌 한국 특화 사이버보안 제출 형식을 요구합니다.
보유 중인 위협 모델·SBOM·검증 결과로부터 MFDS 부합 제출 패키지 편집 — 온프레미스 또는 클라우드 연결 배포에 맞춰 조정. 위협 모델 작성·침투 테스트·다국가 조화는 본 서비스 범위 외입니다.
MFDS 제출 패키지 편집
기존 사이버보안 산출물을 MFDS가 요구하는 한국어 문서 세트(사이버보안 위해관리 보고서, MFDS 제출 형식의 SBOM, 검증·확인 요약)로 변환·편집해 드립니다.
온프레미스·클라우드 변형 모두 지원
배포 모델에 따라 패키지 범위가 조정됩니다. 온프레미스 기기는 위험 프로파일이 좁고, 클라우드 연결 시스템은 호스팅 경계, 데이터 흐름, 클라우드 특이 사고 대응 등 추가 문서가 필요합니다.
시판 후 사이버보안 관리 계획
MFDS가 허가받은 기기에 요구하는 시판 후 사이버보안 관리 계획과 사이버보안 라벨링/IFU 기재 사항을 작성하여, 시판 후 감독 기간 내내 제출 자료의 유효성을 유지합니다.
MFDS 사이버보안 제출 패키지
고객 보유 위협 모델·SBOM·검증 결과로부터 편집된 한국어 문서 세트 — MFDS 심사 대응 완료.
01MFDS 가이드라인에 부합하는 사이버보안 위해관리 보고서.
02MFDS 제출 형식의 SBOM — SPDX·CycloneDX·자체 포맷 모두 수용.
03한국 심사 기준에 매핑된 검증·확인 요약.
04허가 기기 라이프사이클을 위한 시판 후 사이버보안 관리 계획.
05MFDS가 허가 단계에서 요구하는 사이버보안 라벨링 및 IFU 기재 사항.
제조사 제공 자료를 입력으로 구성한 MFDS 제출 패키지.
자주 묻는 질문
MFDS 사이버보안 제출 패키지에 대한 자주 묻는 질문.
위협 모델, SBOM, 검증 결과만 주시면 나머지는 저희가 편집합니다.
30분 디스커버리 콜 이후 서면으로 정의되는 정액제 패키지. 온프레미스와 클라우드 연결 변형은 각각 별도로 견적됩니다.
사이버보안 스코프 요청