기기의 모든 변경 사항에는 규제적 결정이 필요합니다. MFDS가 결정하기 전에 먼저 하십시오.
보고되지 않은 허가 기기의 변경 사항이 한국에서 silent 법규 위반을 만들어냅니다.
해외 제조사들은 소프트웨어 버전 변경, 부품 교체, 라벨링 수정, 제조소 변경 등 제품 업데이트를 도입하면서 이것이 MFDS 사전 승인이 필요한 '중요 변경' 또는 즉각적인 통보가 필요한 '경미한 변경'에 해당할 수 있다는 사실을 인지하지 못하는 경우가 많습니다. 올바른 MFDS 신고 없이 변경된 제품을 한국에 출하하는 것은 변경 사항이 안전성이나 성능에 영향을 미치지 않았더라도 법규 위반입니다.
상시 변경 평가 및 즉각적인 MFDS 신고.
Leanabl은 귀사의 한국 등록에 대한 상시 변경 관리 기능을 제공합니다. 엔지니어링, 제조, 품질팀이 변경 사항을 도입할 때마다, 한국 기준에 따라 규제적 영향을 평가하고, 신고 유형을 분류하며, 업데이트된 제품이 한국 시장에 진입하기 전에 MFDS 통보 또는 재승인 프로세스를 관리합니다.
규제적 영향 평가
중요 변경(사전 승인 필요) 대 경미한 변경(즉각적 통보 필요)에 대한 MFDS 기준으로 모든 제품 변경을 평가하여 분류되지 않은 변경이 없도록 합니다.
변경 분류 및 라우팅
평가 결과를 바탕으로 변경 허가 신청, 행정적 통보, 문서만 업데이트 등 올바른 MFDS 신고 경로를 결정하고 필요한 제출 패키지를 준비합니다.
MFDS 신고 및 확인
각 변경 사항에 대한 전체 MFDS 제출 프로세스를 관리하고, 공식 접수 및 승인 확인서를 취득하며, 귀사의 한국 규제 이력의 기록으로 기능하는 구조화된 변경 대장을 유지합니다.
귀사가 받는 것
Leanabl은 귀사의 한국 등록에 대한 완전하고 감사 준비가 완료된 변경 관리 기록을 유지하여 모든 제품 업데이트가 문서화되고 MFDS에 신고되어 확인되도록 합니다.
- 제출된 모든 변경 사항에 대한 규제적 영향 평가가 포함된 제품 변경 대장
- 선택된 MFDS 신고 경로와 근거를 상세히 기술한 변경 분류 메모
- 각 변경 사항에 대한 완전한 MFDS 신고 패키지 (변경 허가 신청 또는 통보)
- 각 신고된 변경에 대한 MFDS 제출 접수증 및 승인 확인서
- 보류 중인 승인 및 후속 기한을 추적하는 변경 통보 법규 준수 캘린더
미승인 변경 사항을 한국에 출하하는 것은 그 변경이 안전하더라도 법규 위반입니다.
MFDS는 미보고된 제품 변경에 대해 유예 기간을 부여하지 않습니다. 미승인 설계, 소프트웨어, 라벨링 변경이 있는 기기가 한국에 진입하면 — 변경 자체가 안전 위험을 초래하지 않더라도 — 법적으로 등록된 사양 위반에 해당합니다. 그 결과는 수입 정지 및 허가 위험입니다. Leanabl의 상시 변경 관리 기능은 모든 변경 사항이 첫 번째 제품이 출하되기 전에 평가되고 신고되도록 보장하여 이 리스크를 제거합니다.
변경 허가 상시 관리 커버리지 시작하기자주 묻는 질문
한국 의료기기 변경 통보 요건 및 Leanabl 서비스 운영 방식에 관한 주요 질문입니다.