변경 허가 상시 관리
기기의 모든 변경 사항에는 규제적 결정이 필요합니다. MFDS가 결정하기 전에 먼저 하십시오.
보고되지 않은 허가 기기의 변경 사항이 한국에서 silent 법규 위반을 만들어냅니다.
미신고 제품·소프트웨어·라벨링·제조소 변경은 한국 수입 정지를 유발합니다 — 변경이 안전성·성능에 영향을 주지 않았더라도.
규제적 영향 평가
중요 변경(사전 승인 필요) 대 경미한 변경(즉각적 통보 필요)에 대한 MFDS 기준으로 모든 제품 변경을 평가하여 분류되지 않은 변경이 없도록 합니다.
변경 분류 및 라우팅
평가 결과를 바탕으로 변경 허가 신청, 행정적 통보, 문서만 업데이트 등 올바른 MFDS 신고 경로를 결정하고 필요한 제출 패키지를 준비합니다.
MFDS 신고 및 확인
각 변경 사항에 대한 MFDS 제출 프로세스 전체를 관리하고, 공식 접수·승인 확인서를 받아 둡니다. 그리고 귀사 한국 규제 이력의 기록이 되는 정돈된 변경 대장을 유지해 드립니다.
귀사가 받는 것
Leanabl은 귀사의 한국 등록에 대한 완전하고 감사 준비가 완료된 변경 관리 기록을 유지하여 모든 제품 업데이트가 문서화되고 MFDS에 신고되어 확인되도록 합니다.
01제출된 모든 변경 사항에 대한 규제적 영향 평가가 포함된 제품 변경 대장
02선택된 MFDS 신고 경로와 근거를 상세히 기술한 변경 분류 메모
03각 변경 사항에 대한 완전한 MFDS 신고 패키지 (변경 허가 신청 또는 통보)
04각 신고된 변경에 대한 MFDS 제출 접수증 및 승인 확인서
05보류 중인 승인 및 후속 기한을 추적하는 변경 통보 법규 준수 캘린더
자주 묻는 질문
한국 의료기기 변경 통보 요건 및 Leanabl 서비스 운영 방식에 관한 주요 질문입니다.
미승인 변경 사항을 한국에 출하하는 것은 그 변경이 안전하더라도 법규 위반입니다.
모든 변경이 첫 출하 전에 평가·신고됨. 수입 정지 리스크 제거, 허가권 보호.
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