규제 여정의 모든 단계를 위한 전문 서비스를 제공합니다.
한국 시장 진입을 위한 정확한 경로 설계
귀사의 CE MDR 또는 FDA 510(k) 기술문서를 단순히 번역만 해서 제출하면 한국 ...
KGMP 실사 전 QMS 갭 해소
한국 Technical File 작성부터 MFDS 허가까지
한국 시장 진출을 위한 해외 제조소 KGMP 인증.
한국 병원 시장 접근을 위한 HIRA 급여 등재 실행.
M&A 및 유통업체 변경을 위한 식약처 허가 이전 및 규제 실사.
시장 허가 공백 방지를 위한 식약처 제품 허가 선제적 갱신.
기존 허가의 미신고 변경 사항을 정리해 현행 컴플라이언스를 회복하는 1회성 식약처 변경 신고 정비.
기기 보안 규정 준수
시험 계획부터 승인된 보고서까지 전문적인 기기 시험 조율.
계획부터 총괄 시험까지 IEC 62366-1 사용성 프로그램.
유통사와 분리된 독립적 MFDS 품목허가 보유
PMS 및 이상사례 위기 관리 구독 서비스
의료기기 홍보물 MFDS 사전심의 제출 대행
매월 한국 규제 모니터링 영문 뉴스레터 제공
모든 제품 변경에 대한 상시 평가 및 MFDS 신고 대행
