규제 여정의 모든 단계를 위한 전문 서비스를 제공합니다.
한국 시장 진입을 위한 정확한 경로 설계
귀사의 CE MDR 또는 FDA 510(k) 기술문서를 단순히 번역만 해서 제출하면 한국 ...
KGMP 실사 전 QMS 갭 해소
한국 Technical File 작성부터 MFDS 허가까지
기기 보안 규정 준수
시험 계획부터 승인된 보고서까지 전문적인 기기 시험 조율.
계획부터 총괄 시험까지 IEC 62366-1 사용성 프로그램.
한국 시장 진출을 위한 해외 제조소 KGMP 인증.
한국 병원 시장 접근을 위한 HIRA 급여 등재 실행.
시장 허가 공백 방지를 위한 식약처 제품 허가 선제적 갱신.
M&A 및 유통업체 변경을 위한 식약처 허가 이전 및 규제 실사.
유통사와 분리된 독립적 MFDS 품목허가 보유
PMS 및 이상사례 위기 관리 구독 서비스
의료기기 홍보물 MFDS 사전심의 제출 대행
매월 한국 규제 모니터링 영문 뉴스레터 제공
모든 제품 변경에 대한 상시 평가 및 MFDS 신고 대행
