MedTech 전 영역을 아우르는 한국 인허가 커버리지
AI 진단부터 능동 이식형, 전통 하드웨어까지 — Leanabl은 주요 MFDS 기기 카테고리 전반에서 해외 제조사를 지원합니다. 아래 세 가지 유형은 기기 종류에 따라 협업 방식이 어떻게 달라지는지 보여 줍니다.
SaMD (의료기기 소프트웨어)
소프트웨어·AI 의료기기를 위한 한국 인허가 경로
AI 진단부터 디지털 치료기기까지 — MFDS 분류, 한국어 기술 문서 작성, 사이버보안 제출, 디지털의료제품법 정합화를 한 손에서 진행해 소프트웨어가 한국 심사를 1차에 통과하도록 만듭니다.
규제 포커스
글로벌 소프트웨어 자료를 한국형 제출 자료로 곧바로 바꿔 드립니다.
AIMD (능동 이식형 의료기기)
생명 유지용 이식형 기기의 MFDS 등록
심박조율기·신경자극기·인공와우 등 최고 위험도 기기에 대해 MFDS 3·4등급 등록, 해외 제조소 KGMP 인증, 한국 심사가 요구하는 임상 근거 도시에까지 한 팀에서 책임집니다.
규제 포커스
최고 위험도 제출 자료도, MFDS 심사를 예측 가능한 일정 안에서 통과시킵니다.
의료기기 & 체외진단
하드웨어와 체외진단을 함께 다루는 MFDS 등록·KGMP
하드웨어 의료기기와 체외진단 분야의 MFDS 품목허가(1~4등급), KGMP 인증, HIRA 보험등재, 그리고 지속적인 KLH 운영까지 — 한국 진출 해외 제조사가 필요로 하는 규제 기능을 빠짐없이 다룹니다.
규제 포커스
한국 규제 전 생애주기를 한 현지 팀이 끝까지 운영합니다.
한 파트너. 모든 MedTech 섹터. 한국 인허가의 처음부터 끝까지.
기기 유형이 무엇이든, MFDS·KGMP·KLH·HIRA로 이어지는 경로는 한국 현지 팀이 신청부터 발급, 그리고 시판 후까지 책임지고 운영합니다.
관련 자료
IMDRF Publishes AIMD Risk Categorization Framework — January 2026
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) published its Active Implantable Medical Device (AIMD) risk categorization framework in January 2026, harmonizing global regulatory approaches to AIMD classification.
2026.01.22
AI/ML 의료기기를 위한 한국 SaMD 승인 경로
식약처는 AI/ML 기반 SaMD를 하이브리드 프레임워크로 승인합니다. 분류, 임상 근거, 시판 후 변경 통제 실무 가이드.
2026.05.19
How a Korean Digital Health Startup Cleared MFDS SaMD Pathway in 5 Months
A Korean AI radiology startup achieved MFDS Class III SaMD approval in 5 months — faster than the typical 8–14 month timeline. Here's how the strategy worked.
2026.04.20